Schulung zu Medizinproduktevorschriften und QMS – Praktisch, interaktiv, wirkungsvoll

Lernen Sie nicht nur das „Was“, sondern auch das „Warum“

Unsere Schulungsprogramme für Medizinprodukte gehen über die Theorie hinaus. Wir helfen Ihrem Team nicht nur zu verstehen, was gemäß ISO 13485, MDR, IVDR, ISO 14971, IEC 62304 und anderen verwandten Normen erforderlich ist, sondern auch, warum diese Anforderungen bestehen und wie sie in Ihrem Unternehmen angewendet werden können.

„Compliance beginnt mit Verständnis, aber Beherrschung beginnt mit Zielstrebigkeit.“

Von der Regulierung zur praktischen Umsetzung

Unsere Schulungen kombinieren regulatorisches Wissen, praktische Beispiele, und interaktive Workshops, die die Zusammenhänge zwischen Vorschriften, Qualitätsmanagement und Produktlebenszyklusaktivitäten aufzeigen.

Sie lernen nicht nur die Klauseln auswendig, sondern verstehen auch deren Zweck und erfahren, wie Sie sie zum Nutzen Ihres Unternehmens effektiv umsetzen können.

Wir führen Sie durch drei Lernphasen.

1. Das „WAS“ verstehen – die Vorschriften und Normen

Wir beginnen damit, die regulatorische Landschaft abzubilden und zu ermitteln, was jede Norm oder Vorschrift erfordert:

Welche Prozesse und Organisationsbereiche sind betroffen?
Wer ist in der Regel für die einzelnen Aktivitäten verantwortlich?
Wie passen die einzelnen Normen zusammen (ISO 13485, MDR, IEC 62304, ISO 14971 usw.)?
An welcher Stelle im Lebenszyklus eines Medizinprodukts jede Anforderung oder Norm entscheidend wird

2. Das „WARUM” interpretieren – Die Bedeutung hinter den Worten

Anschließend übersetzen wir komplexe juristische oder normative Sprache in umsetzbare Erkenntnisse:

Verstehen Sie die Absicht hinter jeder Regulierungsklausel
Erfahren Sie, wie Normen mit realen Herausforderungen zusammenhängen
Erkennen Sie, warum bestimmte Anforderungen existieren – von der Risikominderung bis zur Patientensicherheit

3. Anwendung des „WIE” – Wissen in die Tat umsetzen

Schließlich untersuchen wir Implementierungsszenarien und praktische Beispiele:

Fallstudien aus dem täglichen Betrieb, der Produktentwicklung und der Wartung
Beispiele für bewährte Verfahren in den Bereichen Dokumentation, Prozessvalidierung oder Risikomanagement
Interaktive Gruppendiskussionen darüber, wie Sie Standards in Ihrem eigenen Unternehmen anwenden können

„Die Regel zu kennen ist Wissen. Sie mit Zuversicht anzuwenden ist eine Fähigkeit.”

EU MDR 2017/745-Schulung – Von der Verordnung zur praktischen Anwendung

Betrachten Sie die Verordnung aus der Perspektive Ihres Unternehmens

Unsere EU MDR 2017/745-Schulung ist keine Seite für Seite durchgehende Erläuterung der Verordnung.

Wir gehen über Artikel und Anhänge hinaus, um Ihnen zu helfen, zu verstehen, wie sich die MDR tatsächlich auf Ihr Unternehmen auswirkt, vom Produktdesign und Qualitätsmanagement bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Geschäftsstrategie.

„EU MDR – verstehen Sie, was sie für Sie bedeutet.“

Was Sie in dieser Schulung lernen

In strukturierten Sitzungen und anhand realer Beispiele lernen Sie:

Wie Sie die MDR-Anforderungen aus strategischer und operativer Perspektive interpretieren
Die Schnittstellen zwischen der MDR und Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Was Sie bei Audits und Interaktionen mit benannten Stellen erwartet
Wie die MDR die Erstellung der technischen Dokumentation beeinflusst
Wie die MDR Produktaktualisierungen, die Behandlung von Vorfällen und die Marktkontinuität beeinflusst

„Um die MDR zu verstehen, muss man sich nicht die einzelnen Klauseln merken, sondern erkennen, wie jede Klausel Ihre Geschäftsentscheidungen beeinflusst.“

Regulierung und Umsetzung zusammenbringen

Die EU-MDR betrifft jede Abteilung und jede Phase Ihres Produktlebenszyklus.

Wenn Sie die Auswirkungen verstehen, können Sie:

Kostspielige Projektverzögerungen vermeiden
Realistische Entwicklungs- und Zertifizierungszeitpläne erstellen
Die Zusammenarbeit zwischen den Teams für Technik, Regulierung und Management optimieren
Die Bereitschaft Ihres Unternehmens für Audits und Zertifizierungen stärken

Schulung zum Qualitätsmanagementsystem – ISO 13485 und 21 CFR 820 in der Praxis

Von der Compliance zur operativen Exzellenz

Unsere Schulung zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) basiert auf einer einfachen Überzeugung: Compliance ist nicht das Ziel, sondern das Ergebnis gut strukturierter, effizienter Prozesse, die für Ihr Unternehmen am besten funktionieren.

Wir gehen über die Vermittlung der Anforderungen von ISO 13485 oder 21 CFR 820 hinaus. Wir legen mehr Wert darauf, Ihnen zu erklären, wie diese Standards für Ihr Unternehmen funktionieren können.

Lernen durch Handeln, nicht durch Lesen

Wir lesen Ihnen nicht die Norm Zeile für Zeile vor. Stattdessen übersetzen wir die Anforderungen in praktische Umsetzungshinweise und zeigen Ihnen, wie jedes Element mit dem realen Geschäftsbetrieb zusammenhängt.

Wir besprechen:

Wie Sie bestimmte Anforderungen so umsetzen, dass sie einen echten Mehrwert für Ihr Unternehmen schaffen
Welche Teile der Normen für Ihre Art von Geschäft entscheidend sind und welche optimiert oder sogar übersprungen werden können
Wie ein richtiges QMS-Design Skalierbarkeit, Wartbarkeit und Entscheidungsfindung unterstützt

Risikobasierter Ansatz – Konzentrieren Sie sich auf das, was wirklich wichtig ist

Unsere Schulungen legen großen Wert auf einen risikobasierten Ansatz, da nicht alle Kapitel der ISO 13485 oder 21 CFR 820 für Ihr Unternehmen gleich wichtig sind.

Einige Anforderungen mögen in der Norm vernachlässigbar erscheinen, haben jedoch einen großen Einfluss auf Ihre Effizienz und Ihren täglichen Betrieb, während andere in vielen QM-Systemen zu viel Aufmerksamkeit erhalten, ohne Ihnen einen echten betrieblichen Nutzen zu bieten.

Wir zeigen Ihnen

wie Sie anhand Ihres Produkttyps und Ihrer Unternehmensgröße erkennen können, welche Prozesse mehr Aufmerksamkeit verdienen
wie Sie risikobasiertes Denken nutzen können, um QMS-Verbesserungen zu priorisieren
wie Sie Ihr System schlanker und intelligenter gestalten können, ohne die Integrität der Compliance zu beeinträchtigen

„Nicht jede Klausel hat das gleiche Gewicht – intelligente Compliance beginnt damit, zu wissen, wo man genauer hinschauen muss.“

Jedes Beispiel stammt aus unserer Erfahrung mit dem Aufbau, der Prüfung und der Umgestaltung von QMS-Implementierungen in Medizinprodukteunternehmen jeder Größe, und diese Erfahrung können Sie nach dieser Schulung mitnehmen.

„Compliance wird mühelos, wenn Ihr QM-System Sinn macht.“

IEC 62304 und 21 CFR 820.30 Schulung zu Designkontrollen

Compliance, die für Entwickler Sinn macht

Unsere Schulung zu Designkontrollen gemäß IEC 62304 und 21 CFR 820.30 schließt die Lücke zwischen regulatorischen Anforderungen und der realen Softwareentwicklung. Wir nähern uns Designkontrollen nicht nur als Berater, sondern auch als Entwickler, die Software für Medizinprodukte sowohl unter den regulatorischen Rahmenbedingungen der FDA als auch der EU entwickelt und veröffentlicht haben.

„Vertrauen in die Compliance, das auf praktischer Erfahrung basiert.“

Schulung zu Designkontrollen für die Software-Realität

Wir haben vollständige Designkontrollverfahren für Unternehmen jeder Größe entwickelt und implementiert, von kleinen Start-ups bis hin zu globalen Medizinprodukteherstellern.

Deshalb spiegelt unsere Schulung die Realität von Softwareteams, agilen Umgebungen, CI/CD-Pipelines und modernen Toolchains wider und setzt diese in konforme, rückverfolgbare und auditierbare Systeme um, die mit IEC 62304 und 21 CFR 820.30 übereinstimmen.

Sie lernen, wie Sie

einen Entwicklungsprozess aufbauen, der sowohl konform als auch effizient ist
Designkontrollprinzipien anwenden, ohne Innovationen zu behindern
verstehen, wie Software-Lebenszyklusprozesse in das gesamte Qualitätsmanagementsystem (QMS) passen
eine übermäßige Dokumentation vermeiden und dennoch vollständig auditfähig bleiben

„Bei echter Compliance geht es nicht um die Menge der Dokumente, sondern darum, die richtigen Dokumente aussagekräftig zu gestalten.“

Wo Vorschriften auf praktische Umsetzung treffen

Unsere Schulungen sind darauf ausgelegt, das, was Teams bereits tun – Planung, Codierung, Testen und Verifizierung – mit den Anforderungen der Normen zu verbinden. Die meisten Entwicklungsteams arbeiten bereits auf eine Weise, die die Qualität unterstützt. Unsere Aufgabe ist es, Ihnen dabei zu helfen, bestehende Praktiken an die regulatorischen Erwartungen anzupassen, anstatt Ihren Prozess neu zu erfinden.

Wir zeigen Ihnen, wie Sie:

Designkontrollen von den Benutzeranforderungen und Systemanforderungen bis hin zum detaillierten Software-Design strukturieren
Agile Praktiken auf Designkontrollanforderungen abbilden
Verifizierungsaktivitäten in den CI/CD-Prozess integrieren
Die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Cybersicherheits- und Sicherheitsrisiken sowie Tests aufrechterhalten
Architekturdesign implementieren
SOUPs/OTS dokumentieren und pflegen
Entwicklungsdokumentation erstellen, die sowohl Ingenieuren als auch Auditoren dient

„Lassen Sie uns Standards entwickeln, die sich an der Arbeitsweise Ihres Teams orientieren.“

Ein ganzheitlicher Ansatz für Designkontrollen und den Software-Lebenszyklus

Unsere Schulung zu Medizinproduktesoftware geht über die Norm IEC 6230 hinaus. Wir bieten eine umfassende, vernetzte Sichtweise, die alle wichtigen Fragen der Entwicklung von Medizinproduktesoftware beantwortet – vom Risikomanagement und der Cybersicherheit bis hin zur Validierung und agilen Praktiken. Wir zeigen, wie sich IEC 62304 mit 21 CFR 820.30 überschneidet, und veranschaulichen, wie diese Vorschriften zu einer einzigen, funktionierenden Einheit kombiniert werden können.

Wir bereichern diese Schulung mit Erkenntnissen aus:

IEC 12207 und IEC 15288 – Verbindung von System- und Software-Engineering
IEC 82304 – Validierung auf Produktebene und Sicherheit von Gesundheitssoftware
IEC 81001-5-1 – Einbettung der Cybersicherheit in den gesamten Produktlebenszyklus
ISO 14971 / ISO 24971 – Verbindung von Softwareaktivitäten mit Risikomanagementprinzipien
AAMI TIR32:2004 – Praktische Methoden für das Risikomanagement von Medizinproduktesoftware
AAMI TIR57:2016 – Best Practices für die Sicherheit medizinischer Geräte
AAMI TIR45:2023 – Agile Entwicklungsprinzipien im Einklang mit regulatorischen Anforderungen

Nach dieser Schulung verstehen Sie, was hinter Softwareentwicklungsstandards steckt, warum sie bestimmte Aktivitäten erfordern, ob die Anforderungen bereits mit Ihren aktuellen Entwicklungspraktiken übereinstimmen und wie ihre Anwendung sowohl die Arbeit Ihres Teams als auch die Ergebnisse Ihres Unternehmens verbessern kann.

ISO 14971 & ISO TR 24971-Schulung

Risikomanagement in praktisches Verständnis umsetzen

Unsere ISO 14971- und ISO TR 24971-Schulungen basieren auf praktischen Erfahrungen. Wir haben Risikomanagementsysteme für eine Vielzahl von Unternehmen entwickelt und implementiert, darunter Cloud-basierte medizinische Softwareprodukte, hybride Hardware-Software-Lösungen, Pharmaunternehmen, die Arzneimittelverabreichungssysteme entwickeln, und medizinische Start-ups, die mobile Begleit-Apps erstellen.

Wir haben Transformationsprojekte geleitet, Risikoverfahren optimiert und Risikorahmenwerke entwickelt, die im täglichen Betrieb tatsächlich funktionieren.

Mit unserem medizinischen Fachwissen schließen wir die Lücke zwischen technischer Entwicklung und klinischer Realität und helfen Ihnen, sich auf Risiken zu konzentrieren, die tatsächlich eintreten können, anstatt auf theoretische Szenarien, die schwer zu quantifizieren oder zu kontrollieren sind.

Vom Konzept zur effektiven Risikominderung

Wir beginnen die Schulung mit einer Wiederholung der Grundprinzipien des Risikomanagements, immer anhand von praktischen Beispielen.

Sie erwerben ein solides Verständnis für:

Gefahren, Gefahrensituationen und Risiken in realen Kontexten
Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle auf der Grundlage von Fallstudien aus der Praxis
Die Bedeutung und Absicht hinter jedem Konzept, nicht nur die Definitionen

Diese Grundlage ermöglicht es den Teilnehmern

Risikobezogene Standards selbstständig zu navigieren und zu interpretieren
Bei Bedarf Risikomanagementverfahren aufzubauen oder zu verfeinern
Selbstbewusst mit Aufsichtsbehörden und Wirtschaftsprüfern zu kommunizieren

„Die Begriffe zu kennen ist Wissen, ihren Zweck zu verstehen ist Meisterschaft.“

Risikomanagement mit dem Gesamtbild verbinden

Risikomanagement existiert nicht isoliert. In der Risikomanagement-Schulung zeigen wir Ihnen, wie Sie es in Ihre übrigen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten und in regulatorische Rahmenbedingungen integrieren können.

Sie lernen, wie Sie:

Risikomanagement mit Requirements Engineering verknüpfen, um Risikokontrollmaßnahmen zu definieren und nachzuverfolgen
Cybersicherheit mit Produktsicherheit verbinden und Überschneidungen und gemeinsame Kontrollen identifizieren
verstehen, wie ISO 14971 mit IEC 62304 übereinstimmt und wie sich dies auf die Software-Sicherheitsklasse auswirkt
sehen, wie sich das Risikomanagement direkt auf die Klassifizierung von Medizinprodukten oder die klinische Bewertung auswirkt

Sie werden das Risikomanagement nicht nur anwenden, sondern auch verstehen, wie es intelligentere Entwicklungsentscheidungen in Ihrem gesamten Unternehmen fördert.

Maßgeschneiderte QMS-Schulungen, die zu Ihrem Unternehmen passen

Jedes Unternehmen ist anders, ebenso wie seine Schulungsanforderungen. Aus diesem Grund bieten wir keine vorgefertigten Schulungsmodule an. Stattdessen passen wir jede Sitzung an die Ziele, Prioritäten und den Reifegrad Ihres Unternehmens an.

Unsere Schulungsthemen und Beispiele sind auf Ihren Kontext zugeschnitten. Einige Unternehmen möchten QMS- und Softwareentwicklungsschulungen kombinieren, andere müssen die Regulierungsstrategie klären, das Verständnis des CAPA-Systems stärken oder das Lieferantenmanagement und die Datenanalyse verbessern.

Wir bieten auch gezielte Schulungen zu Audits, Managementbewertungen oder der Integration von Cybersicherheit in den Software-Lebenszyklus an.

Für kleinere oder junge Unternehmen bieten wir kombinierte Schulungen zu ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und der EU-MDR an, damit Sie besser verstehen, wie diese Vorschriften miteinander in Zusammenhang stehen.

Wir gestalten jede Schulung als interaktiven Workshop und nicht als einseitige Präsentation. Diese Schulungen sind am effektivsten, wenn sie für Teams Ihres Unternehmens und nicht für Einzelpersonen durchgeführt werden, da sie das gemeinsame Verständnis und die Zusammenarbeit fördern.

Vor jeder Sitzung besprechen wir Ihre Bedürfnisse, Schwerpunkte und die Zusammensetzung Ihres Teams und erstellen dann ein Programm, das wirklich zu Ihrem Unternehmen passt.

„Die beste Schulung folgt keinem Schema – sie richtet sich nach Ihren Herausforderungen.“

Aufbau und Dauer der Schulung

Unsere Schulungssitzungen sind flexibel und skalierbar gestaltet:

Fokussierte Schulungen (4 Stunden): Ideal für spezifische Themen wie CAPA, Lieferantenmanagement oder Auditvorbereitung.
Ganztägige Workshops (8 Stunden): Konzipiert als interaktive Sitzungen, in denen wir einen kompletten Standard behandeln, reale Anwendungsfälle aus Ihrer Organisation analysieren und an praktischen Lösungen arbeiten.
Erweiterte Schulungsreihe (4–8 Sitzungen über mehrere Wochen): Empfohlen für Teilnehmer, die intensiv mit QMS- und Regulierungsprozessen befasst sind, such z.

Qualitätsmanagementbeauftragte
Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten
QA-Manager
Risikomanager
Cybersicherheitsmanager
Leiter der Designkontrolle.

Die meisten Sitzungen sind für 5–10 Teilnehmer ausgelegt, um Engagement, Diskussion und direktes Feedback zu gewährleisten.

Schulungssprache und Durchführungsoptionen

Alle unsere Schulungen sind in Englisch oder Deutsch verfügbar, einschließlich vollständiger Schulungsunterlagen in der ausgewählten Sprache.

Wir bieten sowohl Online- als auch Vor-Ort-Formate an, je nachdem, was den Anforderungen und dem Zeitplan Ihres Teams am besten entspricht.

Unsere Online-Schulungen sind für Kunden weltweit verfügbar und eignen sich ideal für verteilte Teams oder Organisationen mit Teilnehmern aus verschiedenen Standorten.

Unsere Vor-Ort-Workshops finden direkt in Ihren Räumlichkeiten statt und bringen echte Zusammenarbeit und praktische Interaktion in Ihre Teamumgebung.

Wir führen regelmäßig Präsenzveranstaltungen in Deutschland, der Schweiz, Österreich, Dänemark, Schweden, den Niederlanden und Italien durch. Wir können jedoch auch Vor-Ort-Schulungen in fast allen Teilen Europas organisieren.