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FDA 510(k) vs. PMA: Genehmigungsverfahren für Medizinprodukte in den USA
Lernen Sie die wichtigsten Unterschiede zwischen den FDA 510(k)- und PMA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA kennen und erfahren Sie, wie Sie das richtige Verfahren für Ihr Produkt auswählen.
Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten – EU MDR 2017/745
Erfahren Sie, wie Sie Ihr Medizinprodukt gemäß EU MDR 2017/745 korrekt klassifizieren. Dieser Leitfaden erklärt Risikoklassen, Klassifizierungsregeln und Anforderungen für die Markteinführung – mit Einblicken aus der Praxis.
Jira-Automation und ScriptRunner für QMS-Automatisierung
Erfahren Sie, wie Sie ScriptRunner in Jira einsetzen, um interne Prozesse zu optimieren und zu automatisieren, inklusive Rückverfolgbarkeit, Testmanagement und Compliance mit ISO 13485, IEC 62304 sowie FDA 21 CFR Part 11.
IEC 62304 Begriffe und Definitionen – Einfach Erklärt (Teil 1)
Dieser Artikel ist Teil einer Serie über die IEC 62304, die sich mit dem Verständnis der Norm und ihrer korrekten Umsetzung in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte befasst.
IEC 62304: Einstieg in die Implementierung
Agile Development. Praktische Tipps zur Softwarearchitektur und Softwaredesign. Software-Wartungsprozess. Konfigurationsmanagement. Software-Fehlermanagement.
Smart Checklist Pro als effektives System für Ihre Aufgaben in Jira
Smart Checklist Pro ist ein Tool, das für effektives Aufgaben-, Projekt- und Prozessmanagement entwickelt wurde, direkt innerhalb von Plattformen wie Jira (oder ähnlichen Systemen). Es bietet eine flexible Möglichkeit, Checklisten zu erstellen und den Fortschritt zu verfolgen.
Was macht unser Unternehmen?
QMLogic s.r.o ist ein Beratungsunternehmen im medizinischen Bereich, das Unternehmen dabei unterstützt, in der Medizingeräteindustrie erfolgreich zu sein. Wir begleiten Ihr Team durch alle Phasen und Aufgaben des Lebenszyklus eines Medizinprodukts, einschließlich ISO 13485, IEC 62304 und der Medizinprodukteverordnung.
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