Maßgeschneiderte Softwarelösungen, die auf Ihre einzigartige Vision zugeschnitten sind

Jedes Unternehmen hat seine eigene DNA, seine eigenen Prozesse und seinen eigenen Weg, um Spitzenleistungen zu erzielen. Wir verstehen, dass Sie einzigartig bleiben möchten, dass Ihre Prozesse, Ihre Kreativität und Ihr Know-how Sie von anderen abheben. Sie müssen Ihre Arbeitsweise nicht ändern, nur weil eine Software nicht für Sie entwickelt wurde.

„Lassen Sie Software Ihre Individualität unterstützen, statt sie einzuschränken.“

Deshalb entwickeln wir maßgeschneiderte Erweiterungen, Module und Integrationen, die sich mit Ihrem Unternehmen weiterentwickeln. Ganz gleich, ob Sie bestehende Systeme miteinander verbinden, Arbeitsabläufe vereinfachen oder getrennte Tools in einer einheitlichen Umgebung zusammenführen möchten – wir helfen Ihnen dabei, eine Infrastruktur aufzubauen, die Ihre Stärken verstärkt.

„Standardsoftware schafft Konformität, maßgeschneiderte Lösungen schaffen Identität.“

Wir sehen oft, dass Unternehmen gezwungen sind, sich an starre Software-Frameworks anzupassen und Prozesse zu verbiegen, um den Einschränkungen der Tools gerecht zu werden. Unsere Mission ist es, diese Logik umzukehren. Sie sollten Ihre Effizienz oder Kreativität nicht beeinträchtigen, nur weil eine vordefinierte Funktion nicht vorhanden ist.

Unsere maßgeschneiderten eQMS-Lösungen helfen Ihnen dabei:

Erweitern Sie die Funktionen Ihrer aktuellen Systeme, ohne sie zu ersetzen.
Vereinheitlichen Sie Ihre Daten und Prozesse in SharePoint, Power Apps, Jira, Confluence und mehr.
Beseitigen Sie Redundanzen und manuelle Arbeit und erhöhen Sie gleichzeitig die Transparenz und Rückverfolgbarkeit.
eine digitale Umgebung zu schaffen, die sich natürlich, intuitiv und ganz nach Ihren Vorstellungen anfühlt.

„Ihr QMS sollte nicht Ihr Unternehmen definieren, sondern Ihr Unternehmen sollte Ihr QMS definieren.“

„Ihr Wissen verdient Ordnung. Ihre Systeme verdienen Vernetzung. Ihre Teams verdienen Einfachheit.“

SharePoint als Kernstück Ihres digitalen QMS

Vom Dokumentenmanagement zum digitalen Arbeitsbereich

SharePoint ist seit langem für sein robustes Dokumentenmanagement und seine Sicherheit auf Unternehmensebene bekannt. Es ist die bewährte Infrastruktur, auf die sich Hunderttausende von Unternehmen verlassen, um sensible Daten zu speichern, den Zugriff zu kontrollieren und die Zusammenarbeit in großem Maßstab zu verwalten.

Heute ist SharePoint jedoch weit mehr als nur ein Dokumentenspeicher. Es hat sich zum zentralen Knotenpunkt des digitalen Arbeitsbereichs von Microsoft entwickelt, der sich nahtlos mit Tools wie Teams, Outlook und OneNote verbindet und eine Umgebung schafft, in der Inhalte, Kommunikation und Zusammenarbeit zusammenleben.

„SharePoint ist nicht mehr nur der Ort, an dem Ihre Dokumente gespeichert sind, sondern der Ort, an dem Ihre Arbeit zum Leben erwacht.“

Power Platform: Die Automatisierungs-Engine

Das moderne SharePoint-Ökosystem ist eng mit der Power Platform von Microsoft integriert, die ein neues Maß an Automatisierung und Anpassungsfähigkeit ermöglicht:

Power Automate – zum Verbinden von Prozessen und Erstellen ereignisgesteuerter Workflows.
Power Apps – zum Erstellen intuitiver, rollenspezifischer Anwendungen, die direkt mit Ihren Daten verbunden sind.
Power BI – zur Visualisierung von Leistungs- und Compliance-Kennzahlen.
Power Virtual Agents – zur Erstellung KI-gesteuerter Support-Assistenten für Ihr QMS.

Dieses Ökosystem verwandelt SharePoint von einer statischen Umgebung in eine dynamische, prozessgesteuerte Plattform, die sich an die Anforderungen Ihres Unternehmens anpasst.

Darüber hinaus: Das Ökosystem für Unternehmensentwicklung

Für Unternehmen, die mehr als die Automatisierungsstufe der Power Platform benötigen, bietet die Microsoft-Umgebung erweiterte Integrations- und Entwicklungsfunktionen, die auf SharePoint aufbauen:

Dataverse – eine einheitliche und strukturierte Datenschicht für eine konsistente und sichere Datenverwaltung.
Microsoft Graph API – bietet eine einzige Zugriffsebene für alle Unternehmensdaten und -interaktionen.
Azure Logic Apps – für komplexe Unternehmens-Workflows, die über den Umfang von Power Automate hinausgehen.
SharePoint Framework (SPFx) – zum Erstellen vollständig angepasster Schnittstellen und Logikkomponenten.
Azure Functions – zum Erweitern der Backend-Funktionalität mit sicherer, ereignisgesteuerter Automatisierung.

Diese Technologien ermöglichen maßgeschneiderte Lösungen, von der KI-gestützten Dokumentenklassifizierung und Metadatenextraktion bis hin zu systemübergreifenden Integrationen und Echtzeit-Dashboards.

„Was SharePoint von Haus aus bietet, ist beeindruckend. Was Sie darauf aufbauen können, ist grenzenlos.“

Sicherheit, Compliance und Governance im Mittelpunkt

All diese Innovationen basieren auf der unternehmensgerechten Sicherheits- und Compliance-Grundlage von Microsoft. Während viele Unternehmen die Kontrolle über ihre Daten verlieren, wenn ihre Systeme komplexer werden, sorgt das Microsoft-Ökosystem dafür, dass jede Ebene, jeder Speicher, jede Automatisierung und jede Integration geschützt und verwaltet bleibt.

Zu den wichtigsten Komponenten, die Ihre Umgebung schützen, gehören:

Microsoft Purview – für Datenverwaltung und Lebenszyklusmanagement.
Microsoft Entra – für Identitäts- und Zugriffsverwaltung.
Defender for Cloud Apps – für die Erkennung von Bedrohungen und die Verhinderung von Datenlecks.
Compliance and Audit Center – zur Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und transparenter Rückverfolgbarkeit.

Diese Architektur ermöglicht es Ihnen, Ihre spezifischen QMS-Funktionen auf einer sicheren, einheitlichen und überprüfbaren Unternehmensinfrastruktur aufzubauen, ohne an Flexibilität oder Geschwindigkeit einzubüßen.

Unter Verwendung des gesamten Microsoft-Ökosystems entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen, die Menschen, Prozesse und Daten in einer sicheren Umgebung miteinander verbinden.

Confluence zu einem intelligenten Informationsmanagementsystem machen

Confluence hat sich aus gutem Grund zu einem der beliebtesten Tools für moderne Teams entwickelt. Es ist schnell, visuell und intuitiv. Es ermöglicht es Menschen, Inhalte mühelos zu erstellen, zu teilen und zu aktualisieren.

Confluence ist einfach zu bedienen, und die Erstellung von Inhalten fühlt sich für die meisten Benutzer ganz natürlich an. Aber dieselbe Einfachheit, die es so attraktiv macht, kann auch zu Herausforderungen führen, wenn die Informationsmenge wächst.

Vom Content Management zum Informationsmanagement

Confluence wurde in erster Linie als Content-Management-System konzipiert, das sich perfekt für die Erstellung von Seiten und die Zusammenarbeit in Echtzeit eignet. Es wurde jedoch nicht als Dokumentenmanagement- oder Informationsmanagementsystem entwickelt.

Dieser Unterschied wird mit der Zeit deutlich. Die einfache Erstellung von Inhalten führt oft zu organisch wachsenden Bereichen, die schwer zu navigieren, zu kontrollieren und zu pflegen sind.

Wir helfen Ihnen, wieder Struktur in diese dynamische Umgebung zu bringen, ohne dabei an Flexibilität oder Benutzerfreundlichkeit einzubüßen.

„Richtung vorgeben, ohne die Kreativität einzuschränken.“

Struktur und Kontrolle für Confluence

Wir entwerfen Dashboards, Workflows und Automatisierungen, die Ihrem Unternehmen vollständige Transparenz und Kontrolle über die Vorgänge in Confluence verschaffen.

Unsere Lösungen helfen Ihnen dabei:

Klarheit zu gewinnen – Sehen Sie, welche Inhalte vorhanden sind, wer sie erstellt hat, wer sie genehmigt hat und wann sie zuletzt überprüft wurden.
Die Kontrolle zu behalten – Definieren Sie Überprüfungszyklen, Verantwortlichkeiten und Zugriffsrechte.
Automatisieren Sie Abläufe – Reduzieren Sie manuelle Arbeit mit benutzerdefinierten Workflows und Triggern.
Arbeiten Sie effizient – Führen Sie mühelos Massenaktualisierungen, Exporte und Dokumentformatierungen durch.

Informationen wachsen schnell – aber mit Struktur können sie in die richtige Richtung wachsen.

Beispiele für unsere benutzerdefinierten Confluence-Lösungen

Confluence-Dashboards und Berichterstellung

Wir erstellen Dashboards, die Confluence in eine transparente, datengesteuerte Umgebung verwandeln:

Sehen Sie alle Dokumente nach Abteilung, Autor oder Genehmigungsstatus.
Verfolgen Sie das Alter von Dokumenten, Überprüfungsdaten und anstehende Verlängerungen.
Verschaffen Sie sich einen klaren Überblick darüber, was aktuell und was veraltet ist.

Confluence-Automatisierung und Workflows

Wir entwickeln Automatisierungs- und Genehmigungsprozesse, die die Standardfunktionen von Confluence erweitern:

Automatischer Export ausgewählter Dokumente in ein standardisiertes PDF-Format.
Massexport und Formatierung für Audits, Überprüfungen oder Einreichungen.
Rollenbasierte Genehmigungsketten, die Dokumente automatisch an Prüfer oder Genehmiger weiterleiten.
Intelligente Benachrichtigungen, die Benutzer daran erinnern, Dokumente rechtzeitig zu überprüfen oder zu aktualisieren.
Automatische Dokumentenverteilung an Schulungsprogramme oder andere Abteilungen nach der Genehmigung.

Confluence-Integration über Systeme hinweg

Confluence muss nicht allein stehen. Wir integrieren es in andere Systeme in Ihrem Unternehmen und machen es so zu einem Teil eines vernetzten digitalen Ökosystems:

SharePoint für die Archivierung und sichere Datenspeicherung.
KI-basierte Systeme zur Kontrolle der Dokumentenkonsistenz und zur Erkennung von Widersprüchen.
Feedback- und Beschwerdemanagementsysteme für CAPA und die Nachverfolgung von Verbesserungen.
Vertriebs-, Audit- und Management-Review-Daten für zentralisierte Leistungserkenntnisse.

„Wenn Ihre Systeme miteinander kommunizieren, beginnt Ihr Unternehmen, als Einheit zu denken.“

Vom Editor zum zentralen Informationszentrum

Confluence kann viel mehr sein als ein einfacher Editor. Es kann zur zentralen Benutzeroberfläche werden, die Ihr Wissen vereint, Systeme verbindet und Qualität sichtbar macht.

Es kann:

Daten aus verschiedenen Abteilungen und Tools aggregieren.
Echtzeitstatistiken und Leistungsindikatoren präsentieren.
Eine einheitliche Umgebung für Dokumentation, Feedback und Entscheidungsfindung bieten.
Dokumentation für Audits, Überprüfungen oder Schulungen automatisch generieren oder formatieren.

Agilität trifft Compliance: Jira über seine Grenzen hinaus erweitern

Jira ist eines der leistungsstärksten Tools für agile Softwareentwicklung. Es lässt sich leicht auf verschiedene Methoden wie Scrum, Kanban oder ITIL skalieren und nahtlos in CI/CD-Pipelines integrieren, wodurch automatisierte Builds und Tests auf der Grundlage definierter Workflows ausgelöst werden.

Jira hat auch in regulierten Umgebungen wie der Entwicklung von Software für medizinische Geräte seinen Platz gefunden. Und obwohl es nie für die vollständige Designkontrolle konzipiert wurde, kann es zu einem leistungsstarken Bestandteil Ihrer Compliance-Infrastruktur werden, wenn es mit den richtigen benutzerdefinierten Lösungen und Integrationen erweitert wird.

Die Stärken von Jira und wo benutzerdefinierte Entwicklungen zum Einsatz kommen

Jira wurde nicht als Requirements-Engineering- oder Designkontroll-Tool entwickelt, aber seine robuste API- und Plugin-Architektur macht es zu einer hervorragenden Plattform für den Aufbau solcher Funktionen.

Hier kommen wir ins Spiel.

Wir entwickeln maßgeschneiderte Jira-Module, Automatisierungen und Integrationen, die Jira zu einem aktiven, vernetzten Teil Ihres Qualitäts- und Regulierungsrahmens machen. Anstatt die Standardfunktionen von Jira neu zu konfigurieren, erweitern wir seine Logik und fügen neue Funktionsebenen hinzu, die auf die spezifischen Anforderungen der Entwicklung medizinischer Geräte abgestimmt sind.

Maßgeschneiderte Lösungen, die Compliance in agile Workflows integrieren

Wir entwerfen und entwickeln Tools, die Jira zu einer intelligenten Brücke zwischen Entwicklung und Compliance machen, sodass Sie Rückverfolgbarkeit, Genehmigungen und Zusammenarbeit verwalten können, ohne Ihren agilen Arbeitsablauf zu unterbrechen.

Unsere maßgeschneiderten Jira-Lösungen umfassen:

Genehmigungsmodule, die mehrere Stakeholder-Rollen einbeziehen (Risikomanagement, Cybersicherheit, Benutzerfreundlichkeit oder regulatorische Angelegenheiten).
Automatisierte Überprüfungs- und Dokumentations-Workflows, die nachverfolgen, wer was wann genehmigt hat.
Erweiterungen zur Versionskontrolle, die Anforderungen, Architektur oder Designelemente für jede Version als Snapshot festhalten.
Tools zur Wirkungsanalyse, die erkennen, ob eine Änderung Auswirkungen auf die Sicherheitsklassifizierung oder die erneute Einreichung eines Produkts hat.
Verknüpfungsmechanismen, die Jira-Aufgaben mit anderen Designkontrollprozessen wie Risikomanagement, Usability Engineering oder Cybersicherheit verbinden.

„Compliance braucht nicht mehr Papierkram, sondern intelligentere Systeme.“

Jira-Integrationen, die Entwicklungs- und Qualitätssysteme vereinen

Wir sind darauf spezialisiert, Jira mit anderen wichtigen Plattformen zu verbinden und es so in eine einheitliche Umgebung zu verwandeln, die Ihren gesamten Produktlebenszyklus widerspiegelt.

Typische Integrationen, die wir erstellen:

SharePoint oder Power Automate für die Archivierung von Dokumenten, die Weiterleitung von Genehmigungen und die Erstellung auditfähiger Nachweise.
KI-basierte Systeme zur Überprüfung der Konsistenz zwischen Anforderungen, Spezifikationen und Risikokontrollen.
Confluence für die Live-Synchronisierung von technischer Dokumentation, Risikomatrizen und Rückverfolgbarkeitsdaten.
Externe QMS- oder Statistik-Tools zur Verknüpfung von Nichtkonformitäten und Beschwerden für deren effektive Bewertung in der Managementbewertung.

Diese Integrationen ermöglichen es Teams, mit ihren vertrauten Tools zu arbeiten, während Informationen automatisch zwischen den Abteilungen fließen. Keine redundante Dateneingabe, keine isolierten Systeme, sondern ein kontinuierlicher, rückverfolgbarer digitaler Faden von der Anforderung bis zur Verifizierung.

„Die Verbindung von Software ist der Anfang. Das Ziel ist es, Menschen durch Informationen miteinander zu verbinden.“

Vom Team-Tool zur intelligenten Projektmanagement-Plattform

Agile Entwicklung lebt von täglichen Iterationen. Das Management benötigt jedoch Klarheit über die Richtung – Zeitpläne, Arbeitsaufkommen und Abhängigkeiten zwischen den Teams. Deshalb erstellen wir benutzerdefinierte Dashboards und Analyseebenen, die Jira-Daten in umsetzbare Erkenntnisse umwandeln.

Unsere Dashboards bieten:

Echtzeit-Transparenz über mehrere Projekte und Teams hinweg.
Identifizierung überlasteter Abteilungen und Engpässe.
Rückverfolgbarkeit offener Punkte, ausstehender Überprüfungen oder ungelöster Risiken.
Trendanalyse für Liefervorhersagbarkeit und Ressourcenplanung.

Wir erstellen diese Dashboards direkt in Jira oder verbinden Jira-Daten mit Power BI oder ähnlichen Plattformen für tiefere Analysen.

Unser Fokus liegt nicht auf der Erfassung neuer Daten, sondern auf der Erfassung, Vereinheitlichung und Visualisierung der Daten, die Sie bereits haben.

„Die Daten sind bereits vorhanden; ihr Wert ergibt sich daraus, wie Sie sie betrachten.“

Jira als Teil Ihres digitalen QMS

Wir betrachten Jira nicht als isoliertes Projekttool, sondern als Teil eines vernetzten QMS-Ökosystems, in dem Entwicklungsdaten die Entscheidungsfindung in Ihrem gesamten Unternehmen vorantreiben.

Durch die Kombination von Jira mit anderen Systemen schaffen wir einen einzigen, intelligenten Workflow, der Entwicklern, Projektmanagern und Qualitätsteams gleichermaßen dient.

„Agilität ist leistungsstark. Vernetzte Agilität ist unaufhaltsam.“

Maßgeschneiderte Software – wo Erweiterungen an ihre Grenzen stoßen

Manchmal können selbst die flexibelsten Plattformen wie SharePoint, Confluence oder Jira nicht jeden einzigartigen Prozess oder jede komplexe Geschäftslogik abdecken.

Wenn Ihr Unternehmen auf eine Weise arbeitet, die zu spezifisch, zu vernetzt oder einfach zu fortschrittlich für Standarderweiterungen ist, ist die Entwicklung maßgeschneiderter Software die richtige Lösung.

Maßgeschneiderte Lösungen für komplexe Umgebungen

Wir entwerfen und entwickeln komplette maßgeschneiderte Systeme, die sich nahtlos in Ihre bestehende Infrastruktur integrieren und gleichzeitig Herausforderungen bewältigen, die mit vorgefertigten Tools nicht gelöst werden können.

Unsere Lösungen arbeiten oft parallel zu Ihrer bestehenden Umgebung und fügen neue Ebenen hinzu für:

Fortschrittliches Projektmanagement und Automatisierung.
Integration von verteilten und nicht verbundenen Systemen.
Zentralisierte Dashboards, die Informationen aus mehreren Datenquellen konsolidieren.
Überwachung und Steuerung von KI-basierten Systemen.
Domänenübergreifende Einblicke, die QMS-, Cybersicherheits- und Informationssicherheitsdaten kombinieren.

Ob komplexes Projektmanagement, KI-Überwachung oder Datenvisualisierung – wir entwickeln Lösungen, die Ihre Daten verständlich, Ihre Prozesse vernetzt und Ihre Compliance sichtbar machen.

Auf modernen, skalierbaren Technologien aufgebaut

Unsere maßgeschneiderten Anwendungen werden mit .NET und C#, Java mit Spring Boot und modernen Frontend-Frameworks wie React.js oder Next.js entwickelt. Jedes System ist so konzipiert, dass es sich nahtlos in die Infrastruktur Ihres Unternehmens integrieren lässt und regulierte Prozesse unterstützt, die durch Normen wie ISO 13485 oder 21 CFR 820 definiert sind.

„Wir entwickeln Software, die Ihre Umgebung nicht ersetzt, sondern ergänzt.“

Compliance trifft auf Innovation

Ihr Partner im regulierten Umfeld

Wir verstehen die Komplexität der Medizinproduktebranche und die damit verbundene Verantwortung. Von ISO 13485 und 21 CFR 820 bis hin zu IEC 80002-2, ISO 27001 und FDA-Leitfäden kennen wir die Anforderungen, Erwartungen und Fallstricke auf diesem Weg.

Wir entwickeln Lösungen, die nicht nur intelligent, sondern auch von Grund auf konform sind.

Von der Lücke zur validierten Lösung

Wir begleiten Sie auf dem gesamten Weg:

Identifizieren Sie gemeinsam mit uns Ihre Bedürfnisse und potenzielle Compliance-Lücken.
Entwerfen und implementieren Sie Lösungen, die zu Ihren Prozessen passen und gleichzeitig konform sind.
Validieren und dokumentieren Sie die gesamte Implementierung gemäß den gesetzlichen Standards.

Unsere Erfahrung umfasst Systemvalidierung, Geschäftskontinuität, Notfallwiederherstellung und sichere Designprinzipien, damit Ihre Systeme auch unter Audit-Druck zuverlässig bleiben.

Ausgewogenheit zwischen Compliance und Benutzerfreundlichkeit

Compliance ist unerlässlich, aber Effizienz, Teamzufriedenheit und Produktivität sind ebenso wichtig.

Wir tauschen Innovation niemals gegen Regulierung ein.

Unsere Tools sind sicher, validiert und benutzerfreundlich und helfen Ihren Teams, schneller und mit größerer Zuversicht zu arbeiten.

Unsere Vision

Warum Anpassung wichtig ist

Kein Tool kann perfekt zu jeder Organisation passen. Generische Software dient allen, stellt aber niemanden vollständig zufrieden. Und je mehr ein Tool versucht, sich an die Bedürfnisse aller anzupassen, desto schwieriger wird es, es einzurichten und zu warten.

Warum sollten Sie Monate damit verbringen, Ihr Unternehmen an ein Tool anzupassen, wenn Sie in wenigen Wochen ein Tool erstellen können, das zu Ihrem Unternehmen passt?

Eine gut durchdachte Anpassung zahlt sich über Jahre hinweg aus. Sie entwickelt sich mit Ihren Prozessen weiter, anstatt Sie zu zwingen, diese zu ändern.

Wir glauben an eine agile digitale Transformation: schrittweise Verbesserungen, iterative Validierung und sichtbare Fortschritte, die mit Ihrem Unternehmen wachsen.

Unsere Lösungen verbinden bestehende Tools, schließen Funktionslücken und schaffen eine nahtlose digitale Umgebung.

Wenn 80 % Ihres aktuellen Systems bereits für Sie funktioniert, helfen wir Ihnen, die restlichen 20 % abzudecken, anstatt alles von Grund auf neu aufzubauen.

„Nutzen Sie, was funktioniert, und erweitern Sie, was nicht funktioniert.“

Lassen Sie uns etwas entwickeln, das zu Ihnen passt

Jedes Unternehmen verdient Systeme, die widerspiegeln, wie es wirklich funktioniert, und nicht, wie es die Software erwartet.

Ob es um die Integration von Tools, die Automatisierung von Arbeitsabläufen oder die Entwicklung maßgeschneiderter Lösungen von Grund auf geht – wir helfen Ihnen dabei, eine digitale Umgebung zu gestalten, die konform, vernetzt und einzigartig auf Sie zugeschnitten ist.