Entwicklung von Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW)
End-to-End-Entwicklung von Medizinproduktesoftware | Vom Konzept bis zur Zertifizierung
QMLogic ist Ihr zuverlässiger Partner für die Entwicklung von Software für Medizinprodukte (MDSW/SaMD). Wir bieten Ihnen umfassende Unterstützung in den Bereichen Technik, Regulierung und Projektmanagement und stellen sicher, dass Ihre Software für Medizinprodukte sicher und effektiv ist und internationalen Normen und Vorschriften wie IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR und EU MDR entspricht.
Von der Konzeption und dem Design über die Verifizierung und Validierung bis hin zur Einreichung bei den Aufsichtsbehörden und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen begleiten wir Medizinproduktehersteller durch den gesamten Softwareentwicklungszyklus. Unsere Lösungen sind stets auditfähig, konform und nahtlos in Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert.
Entwicklungsdienstleistungen für Medizinproduktesoftware
Maßgeschneiderte Entwicklung
Wir sind Entwickler aus Leidenschaft. Unser Team erstellt täglich anspruchsvolle Software unter Verwendung modernster Technologien wie React.js, Next.js, Spring Boot und .NET. Die Entwicklung ist nichts, was wir auslagern; sie ist unsere Kernkompetenz, die nahtlos mit unserem regulatorischen Wissen integriert ist, um vom ersten Tag an konforme, innovative Lösungen zu schaffen.
- Compliance in jeder Zeile Code
- Entwickler und Regulierungsexperten in einem Team
- IEC 62304-konform durch Design
- Integriert mit ISO 14971 Risikomanagement
- Entworfen mit Cybersicherheit gemäß IEC 81001-5-1
- React, Spring Boot, .NET-Beherrschung
- Moderner Stack, medizinische Sicherheit
Verifizierung und Validierung
Strenge Tests sind für uns nicht nur eine Checkbox, sondern in jede Zeile Code integriert. Wir verwenden moderne automatisierte Testframeworks für die Unit-, Integrations- und End-to-End-Validierung, um die Konformität mit IEC 62304 sicherzustellen und gleichzeitig rückverfolgbare Berichte zu liefern, die für die technische Dokumentation bereit sind.
- Konforme Unit-, Integrations- und End-to-End-Tests
- Vollständige Rückverfolgbarkeit für Ihre technische Dokumentation
- Automatisierte Erstellung von Testberichten
- Konform mit IEC 62304, IEC 82304, ISO 14981 und ISO 62366
Qualitätssicherung und CI/CD
Wir integrieren Qualitätssicherung (QA) und Continuous Integration/Continuous Delivery (CI/CD) direkt in Ihren Entwicklungszyklus für Medizinproduktesoftware und stellen so sicher, dass jede Version sicher, verifiziert, rückverfolgbar und konform ist. Durch die Kombination von automatisierten Tests, risikobasierter Validierung und regulatorischer Angleichung helfen wir Ihnen, Updates schneller bereitzustellen, ohne die Konformität oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.
- Automatisierte Tests und Validierung gemäß ISO 13485, IEC 62304 und EU MDR
- CI/CD direkt mit Verifizierungsprozessen verknüpft
- Risikobasierte QA-Strategien für Patientensicherheit und Zuverlässigkeit
- Automatisierte Berichte, bereit für die Dokumentation
- Kontinuierliche Lieferpipelines, maßgeschneidert für regulierte Softwareumgebungen
- Umfassende Testabdeckung mit Rückverfolgbarkeit zu Design-Inputs und Risikokontrollen
Technische Dokumentation
Wir erstellen auditfähige technische Dokumentationen zur Unterstützung von FDA-Einreichungen, EU-MDR-Konformität und internationalen Zulassungen. Wir haben Erfahrung in der Erstellung konformer Dokumentationspakete, einschließlich Risikomanagementdateien, Usability-Engineering-Dateien und Designkontrollen, die den Anforderungen von IEC 62304, ISO 14971 und den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Unser systematischer Ansatz stellt sicher, dass jede Anforderung nahtlos vom Konzept bis zur Verifizierung zurückverfolgt werden kann, sodass Audits stressfrei durchgeführt werden können.
- Software-Anforderungsspezifikationen (SRS)
- Risikomanagement-Dateien (ISO 14971)
- Verifizierungs- und Validierungsberichte (V&V)
- Design-Dokumentation und Benutzerhandbücher
- Vollständige Rückverfolgbarkeit über alle Designkontrollen hinweg
- Usability-Dokumentation (IEC 62366)
- Vom ersten Tag an einreichungsfertige Dokumentation
Projektmanagement
Ein effektives Projektmanagement ist entscheidend für die Bereitstellung von Medizinproduktesoftware, die den regulatorischen Anforderungen und Markterwartungen entspricht. QMLogic bietet eine umfassende Überwachung und stellt sicher, dass jede Phase koordiniert, rückverfolgbar und auditfähig ist. Unsere Projektmanagement-Dienstleistungen für Medizinprodukte umfassen:
- IEC 62304-konformes Lebenszyklusmanagement
- Vorwegnahme von Fallstricken, die für Medizinprodukte spezifisch sind.
- Vorbereitung der Einreichung von Zulassungsunterlagen für die FDA und die EU-MDR
- Funktionsübergreifende Teamkoordination für Entwicklung, Qualitätssicherung und regulatorische Angleichung
- Abstimmung zwischen Risikomanagern, klinischer Evaluierung oder Cybersicherheitsabteilung
- Agile Projektrahmenbedingungen, die an regulierte Umgebungen angepasst sind
- Wir verstehen den gesamten Umfang von Entwicklungsprojekten für Medizinprodukte
QMS-Integration
Da wir mehrere Qualitätsmanagementsysteme von Grund auf aufgebaut haben, sprechen wir Ihre QMS-Sprache fließend. Wir orientieren uns schnell an den Prozessen jedes Unternehmens, identifizieren die richtigen Vorlagen und Verfahren und beginnen sofort mit der Arbeit gemäß Ihren internen Standards. Keine Lernkurve, keine Compliance-Lücken, nur eine nahtlose Integration in Ihr bestehendes Qualitätsframework.
Wir kombinieren tiefgreifendes Geschäftsverständnis mit technischem Fachwissen und stimmen die Softwarearchitektur auf die realen QMS-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen ab.
- Schnelle Anpassung an Kundenprozesse.
- Prozessorientierte Implementierung
- Nahtlose Abstimmung mit internen Designkontrollen.
- Geschäftsorientierte Entwicklung mit Fokus auf operativem Wert
- Reibungslose Systemkonnektivität mit bestehenden QMS und Datenquellen
- Validierte, skalierbare Architektur
“Wir entwickeln Software nicht isoliert – wir integrieren sie in Ihr Qualitätssystem und stellen sicher, dass jede Zeile Code die Compliance, Effizienz und Geschäftskontinuität unterstützt.”
Expertise in regulatorischen Angelegenheiten
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften liegt uns im Blut; sie ist kein Zusatzservice, sondern ein integraler Bestandteil unserer Denk- und Arbeitsweise. Ganz gleich, ob Sie die Märkte der EU MDR, FDA oder MDSAP anvisieren, wir stellen sicher, dass Ihre Software alle regulatorischen Anforderungen vom Konzept bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt. Bei uns erhalten Sie ein Komplettpaket: innovative Entwicklung gepaart mit einer wasserdichten Regulierungsstrategie.
- EU MDR-, FDA- und MDSAP-Konformität bei jeder Entscheidung
- Experten für komplexe Softwareklassifizierungen
- Maßgeschneiderte Strategie für regulatorischen Erfolg
- Compliance direkt mit der Entwicklung verbunden
- Regulatorische Einblicke in jeder Projektphase
- AI/ML-Regulierungsstrategien
- Mehrere erfolgreiche Regulierungsanträge
Expertise im Bereich Regulatory Affairs bei der Entwicklung von Medizinproduktesoftware
Unsere Kompetenz im Bereich Regulatory Affairs stellt sicher, dass Ihre Software auditfähig, validiert und konform mit wichtigen Standards ist, darunter:
- IEC 62304 – Software-Lebenszyklus-KonformitätDefiniert die erforderlichen Entwicklungs- und Wartungsprozesse für SaMD/MDSW und gewährleistet Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und behördliche Zulassung.
- ISO 13485 – QMS für medizinische SoftwareBietet den Rahmen für das Qualitätsmanagement, um die Softwareentwicklung an globale Standards für Medizinprodukte anzupassen.
- ISO 14971 – Integration des RisikomanagementsStellt sicher, dass die Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken in den Software-Lebenszyklus integriert sind, um Patienten und Anwender zu schützen.
- ISO 80002-2 – Validierung von ComputersystemenLeitet die Validierung von Computersystemen und Software und gewährleistet zuverlässige Leistung und behördliche Akzeptanz.
- EU MDR 2017/745 – Europäische MedizinprodukteverordnungLegt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinproduktesoftware fest, einschließlich Sicherheit, Leistung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- FDA 21 CFR Teil 11 & 820 - US-KonformitätTeil 11 regelt elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, während Teil 820 die Konformität des Qualitätssystems für FDA-regulierte Software sicherstellt.
- FDA 510(k) – MarktzugangsgenehmigungWeist die wesentliche Gleichwertigkeit Ihrer Medizinprodukt-Software nach und ermöglicht so den Eintritt in den US-Markt.
- ISO/IEC 27001 - InformationssicherheitBietet einen weltweit anerkannten Rahmen für das Management der Informationssicherheit und stellt sicher, dass Medizinprodukt-Software sensible Gesundheitsdaten schützt.
- IEC 81001-5-1 – Cybersicherheit für GesundheitssoftwareBefasst sich speziell mit der Cybersicherheit für Gesundheitssoftware und konzentriert sich auf die sichere Konzeption, Entwicklung und Wartung von Medizinproduktesoftware.
Durch die Kombination von technischem Fachwissen und Regulierungserfahrung unterstützen wir MedTech-Unternehmen dabei:
- SaMD mit integrierter Regulierungskonformität zu entwerfen, zu entwickeln und zu validieren
- Von Anfang an auditfähige technische Dokumentation zu erstellen
- Die EU-MDR-Zertifizierung und FDA-Zulassung zu beschleunigen
- Schnellere Markteinführung mit einer skalierbaren, konformen und zukunftssicheren Softwarelösung
Unser einzigartiger Ansatz stellt sicher, dass jede Zeile Code nicht nur Ihre Geschäftsziele unterstützt, sondern auch die regulatorischen Rahmenbedingungen, die Ihren Markterfolg bestimmen. Vom Konzept bis zur Zertifizierung helfen wir Ihnen bei der Entwicklung, Erstellung, Validierung und Dokumentation Ihrer SaMD für eine schnellere und reibungslosere Markteinführung.
Warum QMLogic für die Entwicklung von Software für medizinische Geräte?
1. Regulatorische Expertise in globalen Märkten
Umfassende Kenntnisse der Normen IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR und FDA 21 CFR 820 stellen sicher, dass Ihre Software alle erforderlichen regulatorischen und Compliance-Anforderungen weltweit erfüllt.
2. Nachgewiesene Erfolgsbilanz
Wir haben zahlreiche erfolgreiche und vollständig konforme SaMD-Entwicklungsprojekte durchgeführt, vom ersten Konzept bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sowohl für Start-ups als auch für etablierte MedTech-Unternehmen.
3. End-to-End-Projektmanagement-Integration
Unsere dedizierten Projektmanagement-Services gewährleisten eine effiziente Koordination, transparente Kommunikation, Meilensteinverfolgung und proaktives Risikomanagement über den gesamten Entwicklungslebenszyklus hinweg.
4. Qualitätssicherung und Risikomanagement
Jede Entwicklungsphase ist eng an die Risikomanagementstandards ISO 14971 und die Cybersicherheitsstandards IEC 81001-5-1 angelehnt, um die Patientensicherheit und den Datenschutz von Grund auf zu gewährleisten.
5. QMS-Integration und Digitalisierung
Ihre Softwareentwicklungsprozesse werden nahtlos auf Ihr ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) abgestimmt. Darüber hinaus bieten wir Unterstützung bei der Implementierung von QMS-Software und der Digitalisierung, um Ihre Abläufe zu modernisieren.
6. Anpassbare und skalierbare Lösungen
Ganz gleich, ob Sie ein MVP auf den Markt bringen, auf eine komplexe Plattform skalieren oder neue globale Märkte erschließen möchten – unser Entwicklungs- und Compliance-Ansatz lässt sich flexibel an Ihre sich wandelnden geschäftlichen und technischen Anforderungen anpassen.
Sind Sie bereit, Ihre Medizinprodukt-Software zu entwickeln?
Ganz gleich, ob Sie ein Start-up sind, das sein erstes SaMD auf den Markt bringt oder ein etablierter Hersteller, der sein Portfolio erweitert – wir helfen Ihnen, die Entwicklung zu beschleunigen und gleichzeitig die Compliance sicherzustellen.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihr Medizinprodukt-Softwareprojekt zu besprechen.