ISO 13485
Compliance für Medizinprodukte
Beratung zu Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW)
IEC 62304
Anleitung für den Software-Lebenszyklus
ISO 14971
Effektives Risikomanagement
IEC 81001-5-1
Umgang mit Cybersicherheitsrisiken
EU MDR
Medizinprodukteverordnung
NIS2
Compliance & Cybersicherheit
ISO 27001
Organisatorische Datensicherheit
EU AI Act
KI-Systeme im Gesundheitswesen
FDA Regulations
Abstimmung mit US-Standards
ISO 42001
KI-Managementsysteme
21 CFR Part 820
US-Vorschrift für Qualitätssysteme
EU IVDR
In-vitro-Diagnostika-Verordnung
ISO 80002-2
Validierung von Computersystemen
CAPA
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Interne Audits
Bewertung des Qualitätssystems
Implementierung, die Standards, Menschen und Ziele miteinander verbindet
Von den Anforderungen zum funktionierenden System
Wir helfen Ihnen dabei, ein Qualitäts- und Regulierungsumfeld für Ihre Medizinproduktesoftware zu implementieren, das nicht nur konform ist, sondern auch für Ihr Unternehmen funktioniert. Eine solche Lösung spiegelt Ihre Philosophie, Struktur und tägliche Realität wider und verbindet Menschen, Prozesse und Ziele zu einer funktionierenden Einheit.
Vereinheitlichung von Compliance und Business Services
Wir sind uns bewusst, dass Compliance nicht die einzige Priorität in Ihrem Unternehmen ist. Sie haben Ihre Geschäftspläne, Veröffentlichungstermine und Teamziele. Wir stellen regulatorische oder qualitätsbezogene Aktivitäten nicht über alle anderen, sondern zeigen, wie alle Abteilungen zusammenarbeiten können, um ihre Ziele in Abstimmung zu erreichen: schnell, konform und effizient zu sein.
Das große Ganze im Blick
Wir führen Sie durch spezifische Standards, aber unser eigentlicher Fokus liegt darauf, Ihnen zu zeigen, wie all diese Standards miteinander verbunden sind und als ein kohärentes System zusammenwirken.
Wir sprechen Ihre Sprache
Wir verstehen, dass Ihr Ziel nicht nur darin besteht, konform zu sein, sondern auch auf dem Markt erfolgreich zu sein, innovativ, effektiv und schnell genug zu bleiben, um der Konkurrenz voraus zu sein und gleichzeitig sichere, hochwertige Produkte zu liefern.
Brücken zwischen den Perspektiven in Ihrem Unternehmen schlagen
Das gegenseitige Verständnis zwischen Menschen und Abteilungen ist von entscheidender Bedeutung. Wir glauben, dass jedes Team in Ihrem Unternehmen Wert auf Qualität legt; manchmal sehen sie nur unterschiedlich, was Qualität bedeutet oder wie sie erreicht werden kann. Wir helfen dabei, diese Perspektiven in Einklang zu bringen, damit Qualität zu einer gemeinsamen Sprache wird und nicht zu einem Streitpunkt.
Eine Umgebung, in der Menschen gerne arbeiten
Wir helfen Ihnen dabei, eine konforme Umgebung zu schaffen, die Ihre Mitarbeiter verstehen, in der sie schneller arbeiten, besser kommunizieren und gerne Teil eines sinnvollen und modernen Qualitätsmanagementsystems sind.
Die regulatorische Grundlage für Medizinproduktesoftware
QMLogic bietet umfassende Beratungsdienstleistungen für den gesamten Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware.
Die Standards, mit denen wir arbeiten, bilden die Grundlage für die Compliance jedes Unternehmens, das Software in einer regulierten Medizinprodukteumgebung entwickelt.
Im Laufe der Jahre haben wir unsere Kunden in vielen Bereichen unterstützt, vom Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen und der Gestaltung von Regulierungsstrategien bis hin zur Implementierung von Risikomanagement- und Cybersicherheitsprozessen und deren Integration in moderne eQMS-Lösungen.
Durch diese Arbeit haben wir fundiertes Fachwissen über das komplexe Ökosystem von Standards und Vorschriften für den europäischen und amerikanischen Markt aufgebaut.
Dadurch können wir unseren Kunden eine umfassende Beratung für Medizinproduktesoftware anbieten, die sowohl regulatorische als auch technische Perspektiven kombiniert.
Von regulatorischen Ebenen zu einem logischen System
Jede der wichtigsten Normen und Vorschriften für Medizinprodukte befasst sich mit einem bestimmten Aspekt derselben Realität. Es handelt sich nicht um isolierte Dokumente, sondern sie definieren zusammen ein vernetztes Netzwerk von Aktivitäten, die den gesamten Software-Lebenszyklus abdecken, vom Design und der Entwicklung über die Wartung bis hin zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit auf dem Markt.
Anstatt Prozesse und Standards nebeneinander existieren zu lassen, integrieren wir sie miteinander und sorgen so dafür, dass Ihr Unternehmen als ein gut abgestimmtes System funktioniert.
Wir implementieren Standards in einem praktischen Rahmen, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist.
Implementierung der Vorschriften entsprechend Ihrem Unternehmen
Wir kombinieren regulatorisches Wissen mit einer praktischen Reflexion darüber, wie sich Ihr Unternehmen entwickelt, einschließlich seiner Größe, Struktur und Wachstumsgeschwindigkeit.
Jedes Unternehmen, mit dem wir zusammenarbeiten, befindet sich in einer anderen Phase seiner Entwicklung. Einige bauen ihre ersten Systeme auf, andere wachsen nach Investitionen schnell und viele optimieren ausgereifte Qualitätsumgebungen.
Wir passen uns Ihrem Kontext, Ihrer Größe, Ihrer Struktur und Ihren Prioritäten an, um Lösungen zu entwickeln, die für Sie jetzt sinnvoll sind und eine Grundlage für Ihre nächsten Schritte schaffen.
Wir gehen Compliance mit Pragmatismus an. Für kleinere Teams bedeutet dies, Ihnen dabei zu helfen, das Wesentliche und Wirksame ohne unnötige Komplexität zu etablieren. Für größere Organisationen geht es darum, die Effizienz zu steigern, redundante Aktivitäten zu vermeiden und Compliance vollständig in komplexe Unternehmensabläufe zu integrieren.
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wird auf die Dynamik Ihres Unternehmens zugeschnitten.
Unser Fokus liegt stets auf der Verbindung: Teams, Systeme und die Abstimmung von geschäftlichen und regulatorischen Zielen. Das Ergebnis ist eine Qualitätsumgebung, die sich natürlich mit Ihrem Unternehmen weiterentwickelt.
Umfassende Dienstleistungen zur Umsetzung von Compliance
Von der Strategie für Medizinprodukte bis zur Erstellung von TechDoc
Compliance ist mehr als nur Interpretation. Unsere Compliance-Dienstleistungen kombinieren Beratungskompetenz mit praktischer Umsetzung.
Wir erklären Ihnen nicht nur, was zu tun ist, sondern helfen Ihnen auch dabei, es umzusetzen
Praktische Compliance-Implementierung und QMS-Transformation
Wir agieren als Erweiterung Ihres Teams und setzen regulatorische Anforderungen in praktische Maßnahmen um.
Unser Team hilft Ihnen dabei:
- Identifizieren und interpretieren Sie geltende Vorschriften und Standards für Ihre Produkte und Märkte.
- Integrieren Sie fehlende Elemente in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem.
- Verbinden Sie Anforderungen aus verschiedenen Standards zu einer einheitlichen Struktur.
- Entwicklung und Anpassung interner Verfahren, die der Größe, Reife und den Arbeitsabläufen Ihres Unternehmens entsprechen.
- Vorbereitung und Durchführung von Schulungen, um sicherzustellen, dass Ihre Teams diese Prozesse verstehen und effektiv anwenden.
- Unterstützung bei internen und externen Audits, einschließlich Vorbereitung und Nachbereitung.
- Anpassung und Optimierung Ihres QMS auf der Grundlage von Auditergebnissen oder regulatorischen Aktualisierungen.
Vom regulatorischen Konzept bis zum Arbeitsprozess – wir machen Compliance greifbar.
Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware
Unser Engagement umfasst den gesamten Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware, von der ersten Idee bis zu den Aktivitäten nach der Markteinführung:
Beratung zur Regulierungsstrategie
Definition der Produktklassifizierung und des Compliance-Pfads.
Planung, Design und Entwicklung
Sicherstellung, dass technische Dokumentationen und Aufzeichnungen den Standards entsprechen.
Risikomanagement und Cybersicherheit
Aufbau robuster Dateien und deren Integration in Ihren Produktlebenszyklus.
Wartung und Überwachung nach der Markteinführung
Unterstützung bei der kontinuierlichen Überwachung der Compliance und Leistung.
Ganz gleich, ob Sie bestimmte Teile Ihrer regulatorischen und Compliance-Umgebung gestalten, verbinden oder umgestalten müssen – wir helfen Ihnen dabei, dies effizient und in Übereinstimmung mit allen relevanten Vorschriften wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, MDR 2017/745 und 21 CFR 820 zu tun.
Aufbau eines digitalen Qualitätsmanagements als Kernstück einer nachhaltigen Compliance
Ein gut implementiertes eQMS geht weit über das traditionelle Qualitätsmanagement hinaus
Die Umsetzung und Aufrechterhaltung von Compliance in der Medizinproduktesoftwarebranche ist ohne eine moderne, digitale Grundlage nicht mehr möglich.
Die Interpretation von Normen, die Beratung und sogar die Implementierungsbemühungen verlieren ihren langfristigen Wert, wenn sie nicht durch ein effektives elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) unterstützt werden.
- Prozessmanagement und Designkontrollen für technische Dokumentationen
- Risikomanagement und Cybersicherheit
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen und kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen
Konzeption und Implementierung digitaler Lösungen
Viele Unternehmen zögern, ihr QMS zu digitalisieren, oft aus Angst, dass die Tools nicht zu ihrer Struktur passen oder regulatorische Audits oder FDA-Inspektionen nicht bestehen.
Das wahre Risiko liegt jedoch nicht in der Transformation, sondern in der Stagnation. Das Fehlen eines ordnungsgemäß implementierten eQMS führt zu regulatorischem Aufwand, Ineffizienz und steigenden Wartungskosten.
Wir helfen Ihnen:
- alle geltenden Standards und Ihre spezifischen organisatorischen Anforderungen widerspiegeln
- die Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den Teams stärken
- die Betriebskosten und Compliance-Risiken reduzieren
- langfristige Skalierbarkeit und kontinuierliche Verbesserung unterstützen
Wir glauben, dass langfristige Compliance nur durch funktionale und überwachte digitale Lösungen erreicht werden kann.
Diese modernen QMS-Tools stellen sicher, dass Ihr Unternehmen konform bleibt und gleichzeitig agil, modern und effizient bleibt.
Ihr QMS definiert, wie Ihr Unternehmen funktioniert. Die Erstellung eines Prozesses ist jedoch nur der erste Schritt. Die eigentliche Transformation findet statt, wenn diese Prozesse in einer modernen digitalen Umgebung zum Leben erweckt werden, die von Ihren Mitarbeitern täglich genutzt wird.
Lassen Sie uns gemeinsam eine moderne, vernetzte Infrastruktur für Ihr Unternehmen aufbauen, die alle Standards nahtlos unterstützt und Ihr QMS zu einem System der operativen Exzellenz macht, das nicht nur der Compliance dient.
Transformation findet statt, wenn Prozesse nicht mehr nur beschrieben, sondern gelebt werden.
Beratungsdienstleistungen für Qualität und regulatorische Angelegenheiten
Wir bieten umfassende Beratungsdienstleistungen für Medizinproduktesoftware und die Umsetzung von Compliance-Anforderungen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Definition Ihrer Regulierungsstrategie und der Konzeption konformer interner Prozesse bis hin zur Umsetzung aller relevanten Standards und Vorschriften in einem einheitlichen, vernetzten System.
Die Standards und Vorschriften, mit denen wir uns befassen, sind eng miteinander verbunden. Sie befassen sich mit ähnlichen Herausforderungen aus unterschiedlichen Perspektiven und verstärken sich gegenseitig, wenn sie gemeinsam umgesetzt werden.
In den folgenden Abschnitten veranschaulichen wir, wie diese Rahmenwerke miteinander verbunden sind, wie die Einhaltung eines Rahmens die Einhaltung anderer Rahmenwerke stärkt und warum wir uns speziell auf diese Standards konzentrieren.
Die folgenden Standards sind für Medizinproduktesoftware am relevantesten und treffen auf jede Organisation zu, die eine konforme, sichere und moderne Medizinprodukteorganisation aufbauen möchte.
Konforme, konsistente und effiziente Umgebung, die Redundanzen und unnötige Komplexität vermeidet.
Ihr vertrauenswürdiger Partner für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinprodukte
Digitalisierung und Automatisierung für QMS und regulatorische Angelegenheiten
Bei QMLogic befähigen wir Organisationen, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) mit modernsten Digitalisierungs- und Automatisierungstools zu revolutionieren. Durch den Einsatz von Jira, Confluence, SharePoint, Power Platform und maßgeschneiderten Lösungen konzipieren wir effiziente, automatisierte und ISO 13485-konforme Systeme, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
- Zukunft des Qualitätsmanagements
Entwicklung von Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW)
Entwicklung von Medizinproduktesoftware
QMLogic bietet vertrauenswürdige Beratungsdienste zur Regulierung von Medizinprodukten und Software-Support zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinprodukte, die Sie von der Entwicklung bis zur erfolgreichen Zertifizierung begleiten.
- Softwareentwicklung
- Technische Dokumentation
- Projektmanagement für Medizinprodukte
- Regulatorische Compliance
