Regulatorische Beratung für Medizinprodukt-Software (SaMD)
Regulatorische Konformität und Marktreife für SaMD-Lösungen
QMLogic bietet fachkundige Beratungsdienstleistungen zu regulatorischen Angelegenheiten für Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW) und gewährleistet die Einhaltung globaler Standards wie ISO 13485, IEC 62304 und EU MDR. Unser maßgeschneiderter Ansatz für Beratungsdienstleistungen zu Medizinprodukten unterstützt Unternehmen dabei, sowohl technische Exzellenz als auch vollständige Marktreife zu erreichen und gleichzeitig Anforderungen in den Bereichen Cybersicherheit, Risikomanagement und KI zu erfüllen.
Warum sollten Sie sich für QMLogic als Berater für Medizinprodukte entscheiden?
QMLogic ist mehr als nur ein Beratungsunternehmen – wir sind Ihr praxisorientierter Partner für den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten und spezialisieren uns auf Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Risikomanagement sowie Cybersicherheit und KI im Gesundheitswesen.
Mit unserer umfangreichen Erfahrung in der Begleitung von Unternehmen bei der Umsetzung der Normen ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 27001, ISO 42001 oder IEC 81001-5-1 liefern wir praktische Lösungen, die auf Ihre spezifischen organisatorischen Anforderungen und Geschäftsziele zugeschnitten sind.
Umfassende Dienstleistungen für Medizinproduktesoftware
Wir sind auf eine Reihe spezifischer Standards und Normen spezialisiert, die für die Entwicklung und Markteinführung von Medizinproduktesoftware erforderlich sind.
Die Überschneidung und Verknüpfung dieser Standards bildet die Grundlage unserer Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte. Indem wir jeden Standard berücksichtigen und sicherstellen, dass sie harmonisch zusammenwirken, bieten wir eine umfassende Lösung für Unternehmen, die Medizinproduktesoftware entwickeln, und helfen ihnen, komplexe Anforderungen zu bewältigen und ihre Produkte mit Zuversicht auf den Markt zu bringen. Unsere Beratungsdienstleistungen zu medizinischen Geräten decken den gesamten Produktlebenszyklus und den regulatorischen Weg von SaMD/MDSW-Produkten ab.
Lassen Sie sich von QMLogic dabei helfen, diese Standards zu einem kohärenten und praktischen Rahmen zu vereinfachen, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist.
ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte
ISO 13485 ist die grundlegende Norm für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln und auf den Markt bringen.
Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, um eine gleichbleibende Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.
ISO 13485 legt nicht fest, wie ein Produkt entworfen oder entwickelt werden soll, sondern befasst sich eher mit den betrieblichen Maßnahmen Ihres Unternehmens.
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IEC 62304: Softwareentwicklungslebenszyklus für SaMD
IEC 62304 konzentriert sich speziell auf den Software-Lebenszyklus und umfasst:
- Anfängliche Konzeption und Entwicklung
- Implementierung und Verifizierung
- Laufende Wartung
- Außerbetriebnahme und Rückruf vom Markt
Diese Norm stellt sicher, dass jede Phase des Produktlebenszyklus kontrolliert und dokumentiert wird. Sie arbeitet Hand in Hand mit anderen Normen, um einen nahtlosen Prozess zu gewährleisten.
Mehr anzeigenISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte
Kein Medizinprodukt kann ohne ein robustes Risikomanagementsystem auf den Markt kommen, das im Mittelpunkt der ISO 14971 steht. Diese Norm betont:
- Identifizierung potenzieller Risiken
- Bewertung und Minderung dieser Risiken
- Kontinuierliche Überwachung der Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus
ISO 14971 muss eng mit IEC 62304 verzahnt werden, um das Risikomanagement mit den Konstruktions- und Entwicklungsprozessen in Einklang zu bringen. Eine isolierte Umsetzung dieser Normen würde zu Ineffizienzen und Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften führen.
Mehr anzeigenIEC 81001-5-1: Cybersicherheit für medizinische Software
Cybersicherheitsrisiken gewinnen zunehmend an Bedeutung und erfordern eine eigene Norm: IEC 81001-5-1. Im Gegensatz zum traditionellen Risikomanagement gemäß ISO 14971 konzentriert sich diese Norm auf das Management technischer Risiken, wie z. B.:
- Identifizierung von Bedrohungen
- Verwaltung von Schwachstellen
- Sicherheitskontrollen speziell für medizinische Software
Cybersicherheit und Risikomanagement müssen Hand in Hand gehen, um ein vollständiges Bild potenzieller Bedrohungen zu liefern und sowohl die Patientensicherheit als auch die Datensicherheit zu gewährleisten.
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Medizinprodukteverordnung (MDR): Der übergeordnete Rahmen
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) dient als übergeordneter Rechtsrahmen, der alle Anforderungen aus ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und anderen Normen zusammenfasst.
Darüber hinaus betont die MDR auch:
- Datenschutz und Umgang mit medizinischen Daten
- Datensicherheitsmaßnahmen auf Organisationsebene, wie Backups und kontrollierter Zugriff
Hier wird der Zusammenhang mit IEC 81001-5-1 deutlich, da Cybersicherheit ein kritischer Aspekt der Compliance ist.
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NIS2-Compliance und Cybersicherheitsberatung
NIS2 ist die aktualisierte EU-Cybersicherheitsrichtlinie, die für wichtige Sektoren wie das Gesundheitswesen und Medizinprodukte gilt.
Sie legt strengere Anforderungen an das Risikomanagement, die Reaktion auf Vorfälle und die Sicherheit der Lieferkette fest, wobei Verstöße innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden müssen.
Sie ergänzt Normen wie ISO 27001 und IEC 81001-5-1, indem sie die Cybersicherheitsbereitschaft im gesamten Unternehmen durchsetzt.
- Risiko- und Lieferkettenbewertung
- Definierte Cybersicherheitsrollen und -richtlinien
- Schnelle Erkennung und Meldung von Vorfällen
- Anpassung an MDR- und Cybersicherheitsstandards
ISO 27001: Informationssicherheitsmanagement
Während IEC 81001-5-1 sich mit Cybersicherheit auf Produktebene befasst, konzentriert sich ISO 27001 auf die allgemeine Datensicherheit in Unternehmen, darunter:
- Datenspeicherung und Zugriffsverwaltung
- Backup-Systeme
- Planung der Reaktion auf Vorfälle
Obwohl nicht verbindlich, bietet ISO 27001 einen umfassenden Rahmen für das Management von Informationssicherheitsrisiken. Für die verbindliche Einhaltung in Europa müssen Organisationen auch die Anforderungen der NIS 2 berücksichtigen.
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AI EU Act KI-Systeme im Gesundheitswesen
Künstliche Intelligenz (KI) wird zunehmend in Software für Medizinprodukte integriert. Der EU-KI-Akt legt den normativen Rahmen für KI-Systeme fest, der in Übereinstimmung mit anderen Normen wie den folgenden umgesetzt werden muss:
- IEC 22989 für KI-Konzepte und -Terminologie
- IEC 23053 für die Erklärbarkeit von KI
- IEC 23894 für das Management von KI-Risiken
Für einen ganzheitlichen Ansatz bei Medizinproduktesoftware darf die KI-Konformität nicht außer Acht gelassen werden.
Mehr anzeigenISO 42001: KI-Managementsysteme für das Gesundheitswesen und Medizinprodukte
ISO 42001 ist die weltweit erste Norm für Managementsysteme für künstliche Intelligenz (AIMS).
Sie bietet einen Rahmen für die verantwortungsvolle Steuerung, Entwicklung und Einsatz von KI im Gesundheitswesen und bei Medizinprodukten.
- Governance von KI-Risiken und ethischen Überlegungen
- Anpassung an das EU-KI-Gesetz und branchenspezifische Normen
- Sicherstellung einer vertrauenswürdigen, transparenten und erklärbaren KI
- Integration von KI in bestehende QMS- und Regulierungsrahmen
Mit ISO 42001 können Organisationen ihre Verantwortlichkeit nachweisen, KI-Risiken managen und sich auf die sich weiterentwickelnden globalen KI-Vorschriften vorbereiten.
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FDA 21 CFR Teil 820: US-amerikanische Qualitätssystemverordnung (QSR)
FDA 21 CFR Teil 820 beschreibt die Qualitätssystemverordnung (QSR) für Medizinprodukte, die in den USA vermarktet werden. Sie entspricht weitgehend der ISO 13485, enthält jedoch FDA-spezifische Anforderungen für Design, Herstellung und Kontrolle nach dem Inverkehrbringen.
- Designkontrollen (21 CFR 820.30)
- Dokumentenkontrolle und Aufbewahrung von Aufzeichnungen
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Validierung von Produktion und Prozessen
Die Einhaltung von 21 CFR Part 820 ist für FDA-Inspektionen und den Marktzugang unerlässlich. Wir helfen Unternehmen dabei, sich nahtlos an die Anforderungen von ISO 13485 und der FDA anzupassen.
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IVDR: Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Die EU-IVDR 2017/746 legt strenge Anforderungen für In-vitro-Diagnostika fest und ersetzt die IVDD.
Sie erweitert den Anwendungsbereich und führt strengere Regeln für klinische Nachweise, Leistungsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein.
- Geräteklassifizierung gemäß IVDR
- Technische Dokumentation und Leistungsstudien
- Integration mit ISO 13485 und Risikomanagement (ISO 14971)
- Nachmarkt-Leistungsüberwachung (PMPF)
Wir begleiten Unternehmen bei der IVDR-Konformität, um sicherzustellen, dass ihre IVD-Produkte den neuesten regulatorischen Anforderungen der EU entsprechen und die Marktzulassung erhalten.
Mehr anzeigenISO 80002-2: Validierung von Computersystemen (CSV)
ISO 80002-2 bietet praktische Leitlinien für die Validierung von Software, die in regulierten Umgebungen wie QMS-, LIMS- oder ERP-Systemen verwendet wird.
Dadurch wird sichergestellt, dass die in der Konstruktion, Produktion oder im Qualitätsmanagement verwendeten Systeme zuverlässig und konform sind.
- Risikobasierte Validierung von Softwaretools
- Dokumentation von Systemanforderungen, Tests und Validierungsergebnissen
- Anpassung an FDA Part 11 und EU Annex 11 für elektronische Aufzeichnungen
- Sicherstellung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
Wir helfen Unternehmen dabei, eine effiziente, konforme CSV zu erreichen, ohne ihre Teams zu überlasten.
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CAPA: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Ein robuster CAPA-Prozess ist das Rückgrat jedes Qualitätsmanagementsystems.
CAPA stellt sicher, dass Probleme nicht nur behoben, sondern auch verhindert werden, sodass sowohl die Anforderungen der ISO 13485 als auch der FDA 21 CFR 820 erfüllt werden.
- Ursachenanalyse und systemische Behebung
- Vorbeugende Maßnahmen zur Risikominderung
- Digitalisierung und Automatisierung von CAPA-Workflows
- Integration mit Audits, Beschwerden und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Wir helfen Ihnen beim Aufbau eines CAPA-Systems, das über die reine Einhaltung von Vorschriften hinausgeht und kontinuierliche Verbesserungen und operative Exzellenz fördert.
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Interne Audits: Unabhängige Bewertung des Qualitätssystems
Interne Audits sind mehr als nur eine Checkliste zur Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften – sie sind ein leistungsstarkes Instrument zur Identifizierung von Risiken, Ineffizienzen und Verbesserungsmöglichkeiten.
Sowohl ISO 13485 als auch FDA QSR verlangen regelmäßige, unabhängige Audits, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
- Planung und Durchführung von risikobasierten internen Audits
- Lückenanalyse hinsichtlich der Anforderungen von ISO, FDA und MDR/IVDR
- Schulung Ihres Teams für eine effektive Auditvorbereitung
- Vorbereitung auf Audits durch benannte Stellen und FDA-Inspektionen
Mit unserem strukturierten Audit-Ansatz kann Ihr Unternehmen Compliance, Bereitschaft und kontinuierliche Verbesserung sicherstellen.
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FDA-Vorschriften: Anpassung an US-Standards
Für Unternehmen, die den US-Markt anvisieren, müssen auch die FDA-Vorschriften berücksichtigt werden. Diese Vorschriften ergänzen die ISO- und IEC-Normen, indem sie spezifische Anforderungen für folgende Bereiche definieren:
- Designkontrollen (21 CFR 820.30)
- Elektronische Aufzeichnungen (21 CFR Part 11)
- Einreichungsverfahren wie 510(k) für den Markteintritt
Ihr zuverlässiger Partner für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte
Digitalisierung und Automatisierung für QMS und regulatorische Angelegenheiten
Bei QMLogic unterstützen wir Unternehmen dabei, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) mit modernsten Digitalisierungs- und Automatisierungstools zu revolutionieren. Unter Verwendung von Jira, Confluence, SharePoint, Power Platform und maßgeschneiderten Lösungen entwickeln wir effiziente, automatisierte und ISO 13485-konforme Systeme, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Entwicklung von Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW)
QMLogic bietet zuverlässige Beratungsdienstleistungen zu medizinischen Geräten und Software-Support zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für medizinische Geräte und begleitet Sie von der Entwicklung bis zur erfolgreichen Zertifizierung.
- Softwareentwicklung
- Medizinisches Projektmanagement
- Technische Dokumentation
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften