Audit-Dienstleistungen für QMS von Medizinprodukten- EU-MDR- und MDSAP-Konformität
„Wir zeigen Ihnen nicht nur, was zu tun ist, sondern auch, was Sie nicht tun müssen.“
Der Partner für EU-MDR-Zertifizierungsaudits und MDSAP-Konformität
Bei QMLogic verfügen wir über langjährige praktische Erfahrung in der Konzeption und Implementierung von QMS-Systemen gemäß ISO 13485, IEC 62304, 21 CFR 820, ISO 14971 und ISO 27001.
Wir haben Unternehmen bei EU-MDR-Zertifizierungen, MDSAP-Audits, FDA-Betriebsinspektionen und Bewertungen durch benannte Stellen begleitet. Dank ihrer Teilnahme an zahlreichen GMP/QSR-Inspektionen und behördlichen Audits wissen unsere Experten genau, wo Unternehmen Schwierigkeiten haben und wie sich kostspielige Nichtkonformitäten vermeiden lassen. Wir bieten eine einzigartige Perspektive, die regulatorisches Wissen mit praktischer Umsetzungserfahrung verbindet.
Wir identifizieren nicht nur Compliance-Lücken, sondern bieten auch praktische, maßgeschneiderte Lösungen und helfen Ihnen bei deren effektiver Umsetzung.
Umfassende QMS-Audit-Dienstleistungen auf der Grundlage von ISO 13485 und FDA 21 CFR 820
Wir verstehen Ihr Geschäft, statt nur Checklisten abzuarbeiten
Bei der Durchführung interner Audits konzentrieren wir uns nicht nur auf die Einhaltung von ISO 13485, FDA 21 CFR 820, und anderen Normen. Wir bemühen uns, die interne Struktur, Kultur und Betriebsdynamik Ihres Unternehmens zu verstehen. Unser Ziel ist es, Ihre Konformität gegenüber externen Auditoren nachzuweisen, ohne unnötige Änderungen an Ihrem bestehenden QMS zu erzwingen.
„Audits gehen über die Bewertung von Lücken hinaus – wir schlagen Ihnen optimale Lösungen vor, die auf Ihr Unternehmen zugeschnitten sind.“
Wir sind uns bewusst, dass interne Effizienz, Geschwindigkeit und Prozessagilität genauso wichtig sind wie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wir drängen Ihnen keine Lösungen auf, die nicht zu Ihrem Unternehmen passen. Stattdessen erklären wir Ihnen, wie externe Auditoren bestimmte Anforderungen bewerten, und helfen Ihnen, Ihre individuellen Ansätze bei Gründungsinspektionen und Zertifizierungsaudits effektiv zu kommunizieren.
Ganzheitlicher Ansatz für Audits von Medizinproduktesoftware
Integration und Abstimmung von ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971
Bei QMLogic prüfen wir ISO-Normen nicht isoliert. Da wir an zahlreichen EU-MDR- und MDSAP-Audits teilgenommen haben, spiegeln wir den Ansatz der benannten Stellen und Regulierungsbehörden wider, indem wir die Anforderungen aus mehreren Rahmenwerken zu einer einheitlichen Bewertung zusammenfassen:
- ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme)
- FDA 21 CFR 820 (QSR)
- IEC 62304 (Software-Lebenszyklus)
- ISO 14971 (Risikomanagement)
- ISO 27001 (Informationssicherheit)
- IEC 81001-5-1 (Cybersicherheit)
Diese Normen überschneiden sich erheblich, und die Anforderungen wiederholen sich oft in verschiedenen Vorschriften. Durch eine ganzheitliche Betrachtung helfen wir Ihnen, Doppelarbeit zu vermeiden, Komplexität zu reduzieren und eine konsistente Compliance sicherzustellen, insbesondere für SaMD/MDSW und softwarebasierte In-vitro-Diagnostika.
Viele Unternehmen haben Schwierigkeiten mit der Integration dieser Normen, insbesondere mit den Designkontrollen, bei denen die Anforderungen aus ISO 13485, 21 CFR 820.30 und IEC 62304 nicht voneinander getrennt werden können. Wir sorgen für eine nahtlose Abstimmung zwischen:
- Prozessen des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
- Software-Lebenszyklusaktivitäten (IEC 62304)
- Risikomanagement-Rahmenwerken (ISO 14971)
- Cybersicherheitsanforderungen (IEC 81001-5-1)
Dieser integrierte Ansatz verhindert die Lücken, die häufig entstehen, wenn Standards isoliert angewendet werden, und stellt sicher, dass Ihr QMS wirklich bereit für die EU-MDR-Zertifizierung und MDSAP-Audits ist.
Spezialisierte Audit-Dienstleistungen für jeden Bedarf
ISO 13485 QMS-Audits – Grundlage für die Konformität
Unsere ISO 13485-Audits konzentrieren sich auf die kritischsten Bereiche, in denen häufig Mängel festgestellt werden (unter anderem Designkontrollen):
- Managementbewertungen – Sicherstellung der Wirksamkeit und ordnungsgemäßen Dokumentation
- Überwachung und Messung von QMS-Prozessen – Validierung Ihrer QMS-Kennzahlen
- CAPA-Systeme – Überprüfung robuster Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenprozesse
- Datenanalyse – Bestätigung datengestützter QMS-Verbesserungen
- Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen – Bewertung Ihrer eQMS-Implementierung
Diese Bereiche bilden das Rückgrat Ihres Qualitätssystems und werden bei Gründungsinspektionen und GMP/QSR-Inspektionen genauestens geprüft.
IEC 62304 & IEC 82304 – Audits für Medizinproduktesoftware
„Bei Audits geht es nicht darum, Formulare rigide abzuarbeiten, sondern darum, aktuelle Systeme zu verstehen, um bessere Lösungen zu entwickeln.“
Unsere Audits für Medizinproduktesoftware berücksichtigen die besonderen Anforderungen auf der Grundlage der Software-Sicherheitsklassifizierung und der Standards für den Software-Lebenszyklus.
- Auf jede Sicherheitsklasse zugeschnittene Ansätze zur Softwareverifizierung und -validierung
- Spezifische Anforderungen an die Designspezifikationen für Medizinproduktesoftware
- SOUP/OTS-Komponentenmanagement und -dokumentation
- Compliance mit cloudbasierten Lösungen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Schwachstellenscans
- Integration mit Cybersicherheitsanforderungen
Wir stellen sicher, dass Ihre Softwareentwicklungsprozesse sowohl die Norm IEC 62304 für Medizinproduktesoftware als auch die Norm IEC 82304 für Gesundheitssoftwareprodukte erfüllen.
ISO 14971-Risikomanagement-Audits – Über die grundlegende Konformität hinaus
Unsere ISO 14971-Audits konzentrieren sich insbesondere auf:
- Integration mit Designkontrollen – Sicherstellung der Übereinstimmung mit IEC 62304 und 21 CFR 820.30
- Verbindung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Verknüpfung des Risikomanagements mit Daten aus der Praxis
- Sicherheitsklassifizierung von Software – Ordnungsgemäße Bewertung und Dokumentation
- Problemlösungsprozesse – Gemäß den Anforderungen der IEC 62304
Dies sind häufige Lücken, bei denen Unternehmen Schwierigkeiten haben, eine integrierte Konformität über alle Normen hinweg nachzuweisen.
ISO 27001 & IEC 81001-5-1 Cybersicherheitsaudits
Für Medizinproduktesoftware ist Cybersicherheit von größter Bedeutung. Unsere Audits bewerten:
- Integration von Cybersicherheitsanforderungen in Ihr ISO 13485-basiertes QMS
- Klare Verbindung zwischen Sicherheitsrisiken und Sicherheitsrisiken gemäß ISO 14971
- Wie Sicherheitsrisikokontrollmaßnahmen in Softwareanforderungen einfließen (IEC 62304)
- Ob die Bedrohungsmodellierung die Softwarearchitektur angemessen widerspiegelt
- Einhaltung der Anforderungen an das Informationssicherheitsmanagement gemäß ISO 27001
Interne Audits als Vorbereitung auf externe MDSAP- und EU-MDR-Audits
„Wir erstellen QMS und deren Prozesse; wir kennen die Fallstricke, die wir Ihnen nicht nur aufzeigen, sondern auch helfen zu lösen.“
Interne Audits sind mehr als nur eine Checkliste zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen in ISO 13485 oder FDA 21 CFR 820. Wenn sie richtig durchgeführt werden, werden interne Audits, gefolgt von einer Prozessoptimierung, zu einem strategischen Instrument, das:
- Ihre betriebliche Effizienz und Prozessreife steigert
- Sie auf externe EU-MDR-Zertifizierungsaudits vorbereitet
- Die Bereitschaft für MDSAP-Bewertungen sicherstellt
- Ihnen helfen, unnötige Feststellungen während Betriebsinspektionen zu vermeiden
- Für reibungslose GMP/QSR-Inspektionen sorgen
Im Gegensatz zu herkömmlichen Audits, die nur Lücken identifizieren, spiegelt unser Ansatz die Methodik von benannten Stellen und Aufsichtsbehörden wider. Wir simulieren externe Auditbedingungen, sodass Ihr Team einen realistischen Überprüfungsprozess durchläuft, bevor es sich den Aufsichtsbehörden stellt, und wirklich auf die externe Überprüfung vorbereitet ist.
Diese proaktive Vorbereitung bedeutet weniger Überraschungen, schnellere Korrekturmaßnahmen und ein QMS, das wirklich auditbereit und widerstandsfähig ist.
Beratungstermin vereinbaren
Sind Sie bereit, Ihre Auditstrategie zu stärken? Vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Experten, um Ihre Auditbereitschaft zu besprechen und zu erfahren, wie wir ein internes Auditprogramm maßschneidern können, das den Anforderungen Ihres Unternehmens entspricht.
Fachkundige Vertretung bei externen Audits
Wir führen nicht nur interne Audits durch und bereiten Sie auf externe Bewertungen vor, sondern vertreten unsere Kunden auch bei externen Audits, MDSAP-Bewertungen und Betriebsinspektionen.
Die wichtigsten Vorteile:
Schnelle Reaktion auf die Anforderungen der Auditoren
Wir beantworten die Fragen der Auditoren schnell und unter Verwendung der entsprechenden Fachterminologie und Strategien. Wir verstehen die Sprache der Regulierungsbehörden und wissen genau, was sie verlangen.
Effektive Prozesskommunikation
Wir erklären Ihre internen Prozesse so, dass die Konformität deutlich wird, und wissen genau, was die Auditoren hören müssen, um zu verstehen, dass Ihr Ansatz den Anforderungen entspricht.
Strategisches Befundmanagement
Wenn Nichtkonformitäten auftreten, besprechen wir die Aspekte des Befunds sofort mit den Auditoren, um effiziente und optimale Korrekturmaßnahmen zu ermöglichen, die den regulatorischen Erwartungen entsprechen, ohne Ihren Betrieb zu stören.
Warum Sie QMLogic für Ihre Audit-Anforderungen wählen sollten
Mit jahrelanger praktischer Erfahrung sowohl in der Implementierung von QMS-Systemen als auch in der Durchführung zahlreicher externer Audits bieten wir eine einzigartige Perspektive, die Folgendes kombiniert:
- Praktischer, ergebnisorientierter Ansatz – Wir konzentrieren uns auf das, was für die Einhaltung von Vorschriften und Effizienz wirklich wichtig ist.
- Fundierte Kenntnisse der Vorschriften – Umfangreiche Erfahrung mit EU-MDR, MDSAP, FDA-Inspektionen und ISO-Zertifizierungen. Entdecken Sie unsere Beratungsdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs
- Integriertes Standard-Know-how – Wir verstehen, wie ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und andere Normen zusammenwirken.
- Praktische Erfahrung in der Umsetzung – Wir haben diese Systeme aufgebaut und wissen, was funktioniert
Ob Sie umfassende QMS-Audits auf Basis von ISO 13485, spezifische Audits für Medizinproduktesoftware gemäß IEC 62304, die Vorbereitung auf MDSAP-Audits oder die Vertretung durch Experten bei Betriebsinspektionen benötigen – wir bieten Ihnen das Fachwissen und die Unterstützung, die Sie benötigen, um Compliance effizient zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Unser Anspruch ist einfach: Wir helfen Ihnen beim Aufbau eines konformen, effizienten QMS, das für Ihr Unternehmen funktioniert – und nicht gegen es. Wir identifizieren nicht nur Lücken, sondern auch Verbesserungsmöglichkeiten und stellen sicher, dass Ihr Qualitätssystem sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch den Geschäftserfolg unterstützt.