ISO 14971 – Beratung und Implementierung für das Risikomanagement von Medizinprodukten (SaMD/MDSW)

Integriertes Risikomanagement für sichere und konforme Medizinproduktesoftware

Sorgen Sie mit einem klaren, umsetzbaren und konformen ISO 14971-Risikomanagementsystem für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Sicherheit Ihrer Patienten. Bei QMLogic bieten wir Ihnen kompetente ISO 14971-Beratungsdienstleistungen, die sich nahtlos in Ihren Entwicklungsprozess für medizinische Software (SaMD/MDSW) und den gesamten Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte integrieren lassen.

Von der Risikoanalyse über die Risikokontrolle bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbindet unser Ansatz das Risikomanagement nach ISO 14971 mit Designkontrollen, Verifizierungsaktivitäten und technischer Dokumentation, und stellt so sicher, dass Ihr Produkt für die CE-Kennzeichnung (EU MDR 2017/745), FDA 510(k), und globale MDSAP -Zertifizierungen marktreif ist.

Warum sollten Sie sich für QMLogic als Berater für das Risikomanagement nach ISO 14971 entscheiden?

Umfassende Fachkompetenz im Risikomanagement
Unsere Berater verfügen über praktische Erfahrung im risikobasierten Design und in der Einreichung von Zulassungsanträgen bei der FDA, der EU MDR und auf globalen Märkten.
Vollständige Integration in Ihr QMS
Wir stellen sicher, dass Ihr Risikomanagementsystem in Ihr Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) und Ihre Produktentwicklungsdokumentation integriert wird.
Praktische Schulung zu Methoden der Risikobewertung
Auf die Bedürfnisse Ihres Teams zugeschnittene Schulungen, die wichtige Risikomanagement-Tools wie PHA, FMEA/DFMEA oder Fehlerbaumanalyse abdecken.
Unterstützung für digitale Risikomanagement-Tools
Nutzen Sie Tools zur Automatisierung und Digitalisierung des Risikomanagements, um die Compliance zu optimieren und den manuellen Aufwand zu reduzieren.

Unsere Beratungsdienstleistungen zum Risikomanagement nach ISO 14971

Implementierung eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971

Wir helfen Ihnen beim Aufbau und der Implementierung eines ISO 14971-konformen Risikomanagementsystems, einschließlich:

Risikomanagementplanung
Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA)
Design-Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (DFMEA)
Risikobewertung
Risikokontrolle
Überprüfung der Risikokontrollmaßnahmen
Produktions- und Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen

Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 14971

Bereiten Sie sich mit vollständigen Unterlagen auf die CE-Kennzeichnung und die FDA-Zulassung vor:

Risikomanagementdatei (RMF)
Rückverfolgbarkeitsmatrizen (von Gefahren bis zu Kontrollen)
Dokumentationsprüfung für die ISO 14971-Zertifizierung

Integrierte Risikomanagement- und Digitalisierungs-Tools

Wir helfen Ihnen dabei, Risikomanagementaktivitäten in Ihr digitales Qualitätssystem zu integrieren:

Digitale Risikomanagement-Dateilösungen
Automatisierte Rückverfolgbarkeit und Aktualisierungen
Dashboards zur Visualisierung von Risikodaten
CI/CD und Integration agiler Entwicklung

Erfahren Sie mehr über QM-Automatisierung und Digitalisierung

Zusätzliche Beratungsdienstleistungen zu regulatorischen Fragen

Unsere ISO 14971-Beratung ergänzt:

Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485

IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozesse

Technische Dokumentation und Vorbereitung von CE/FDA-Einreichungen

IEC 81001-5-1 Sicherheit von Gesundheitssoftware und IT-Systemen

Welche Risikobewertungstechniken werden üblicherweise verwendet?

Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA)
Design Failure Mode and Effects Analysis (DFMEA/FMEA)
Fehlerbaumanalyse (FTA)
Gefahren- und Betriebsbarkeitsstudie (HAZOP)

Wir schulen Ihr Team in der richtigen Anwendung dieser Risikomanagement-Tools, um die behördliche Zulassung sicherzustellen.