Technische Dokumentation für Medizinprodukte-Software
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Softwareanforderungsspezifikationen (SRS): Klar definierte und strukturierte Dokumentation der Softwarefunktionen
- Risikomanagement-Dokumentation: Umfassende Analysen und Risikominderungspläne gemäß ISO 14971
- Verifizierungs- und Validierungsberichte: Detaillierte Berichte zur Sicherstellung, dass Ihre Software den regulatorischen Anforderungen entspricht
- Benutzerhandbücher und Designdokumentation: Endanwenderdokumentation und Designübersichten für eine reibungslose Zulassung
Warum mit uns arbeiten?
- Expertise in den Vorschriften für Medizinprodukte (ISO 13485, IEC 62304, MDR, FDA 820.30)
- Hochwertige, auditfertige Dokumentation für globale Märkte
- Maßgeschneiderte Unterstützung für Start-ups und etablierte Medizinprodukteunternehmen