ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem (QMS)

QMS-Konformität, Beratung und Implementierung

Bei QMLogic sind wir darauf spezialisiert, medizinprodukteherstellenden Unternehmen fachkundige Beratung zu ISO 13485 und die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) anzubieten. Ganz gleich, ob Sie ein QMS von Grund auf neu aufbauen oder ein bestehendes System verbessern möchten – unsere Dienstleistungen gewährleisten die vollständige Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 und der EU-MDR-Norm 2017/745 und optimieren gleichzeitig Ihre Prozesse im Hinblick auf Effizienz und Skalierbarkeit.

Warum ist das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 für Medizinproduktehersteller unverzichtbar?

ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Implementierung eines ISO 13485-konformen QMS ist entscheidend für:

die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen für die CE-Zertifizierung und die FDA-Zulassung
das Management von Produktrisiken und die Gewährleistung der Patientensicherheit
die Rationalisierung von Prozessen für eine gleichbleibende Produktqualität
den Marktzugang in Europa, den USA und anderen globalen Märkten

Ein robustes ISO-Qualitätsmanagementsystem lässt sich außerdem nahtlos in regulatorische Standards wie IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), ISO 14971 (Risikomanagement) und IEC 81001-5-1 (Cybersicherheit) integrieren.

Unsere Beratungs- und QMS-Compliance-Dienstleistungen zu ISO 13485

Beratung zur Implementierung eines QMS nach ISO 13485

Wir bieten umfassende Beratungsdienstleistungen zur Implementierung von ISO 13485, darunter:

Entwurf und Dokumentation neuer Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
Vorbereitung auf die Zertifizierung nach ISO 13485 und Auditbereitschaft
Management von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Interne QMS-Audits und Lückenanalysen
Maßgeschneiderte Qualitätssystemprozesse basierend auf Unternehmensgröße und Produktrisikoklasse

Integration digitaler Qualitätssystem-Software

Im Rahmen unserer QMS-Beratungsdienstleistungen sind wir auch auf die Digitalisierung von QMS mit modernen Tools spezialisiert:

Jira für CAPAs, Änderungsmanagement oder Designkontrollen
Confluence oder Sharepoint für die QMS-Dokumentationskontrolle
Microsoft Power Platform und KI-basierte Lösungen für automatisierte Workflows

Anforderungen und Compliance gemäß ISO 13485

Unsere Berater sorgen für die vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 13485, darunter:

Risikobasierter Prozessansatz
Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle
Lieferanten- und Einkaufskontrollen
Designkontrolle und Produktrealisierung

Wir helfen Ihnen bei der effizienten Umsetzung dieser Prozesse, um die Einhaltung der ISO 13485 und die Zertifizierung sicherzustellen.

Vorteile der Zusammenarbeit mit den ISO 13485-Beratern von QMLogic

Wir haben mehrere Qualitätsmanagementsysteme von Grund auf aufgebaut, viele externe Audits erfolgreich bestanden und zahlreiche CE-Zertifizierungen abgeschlossen.

Wir entwickeln QMS-Prozesse, die in erster Linie für Ihr Unternehmen funktionieren. Die Einhaltung der Vorschriften ist zwar unerlässlich, aber die internen Prozesse müssen in erster Linie für das Team funktionieren.

Wir scheuen uns nicht, tief in nicht funktionierende Systeme einzugreifen, um das Qualitätsmanagement wieder auf Kurs zu bringen.

Wir entwickeln moderne, digitalisierte und verständliche Qualitätsmanagementsysteme.

Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Implementierung von QMS nach ISO 13485
Expertise in der CE-Zertifizierung und der Vorbereitung auf externe Audits
Praktisches, risikobasiertes QMS, das auf die Struktur Ihres Unternehmens zugeschnitten ist
Integration von IEC 62304 und ISO 14971 für Medizinproduktesoftware
QMS-Softwareautomatisierung für skalierbare, effiziente Qualitätssysteme

Unterstützung bei der ISO 13485-Zertifizierung

Vorbereitung auf ISO 13485-Zertifizierungsaudits

Wir bieten:

Lückenanalyse und interne Audits vor der Zertifizierung
Überprüfung und Aktualisierung der Dokumentation
Behebung von Nichtkonformitäten und Prozessverbesserungens

ISO 13485-Zertifizierung für Medizinprodukte

Unsere Dienstleistungen unterstützen Unternehmen bei der Entwicklung von:

Kombinierte Medizinprodukte
Standalone-Software als Medizinprodukt (SaMD/MDSW)
Cloud-basierte SaaS-Lösungen für Medizinprodukte
Softwarebasierte In-vitro-Diagnostika

Vernetzte Dienste zur Verbesserung Ihrer ISO 13485-QMS-Software

Regulierungsberatung für SaMD/MDSW – Stellen Sie die vollständige Einhaltung der MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 und Cybersicherheit sicher.

Digitalisierung und Automatisierung des QMS – Implementieren Sie ISO 13485-konforme Prozesse mit Jira, Confluence und SharePoint.