IEC 81001-5-1 – Cybersicherheitsberatung für Medizinprodukte (SaMD/MDSW und IVD)

Gewährleistung der Cybersicherheitskonformität und des Risikomanagements für Medizinprodukte

Unsere Beratungsdienstleistungen zur Cybersicherheit für die Einhaltung der IEC 81001-5-1

• Implementierung der IEC 81001-5-1 über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
  Praktische Unterstützung zur Gewährleistung der Cybersicherheitskonformität von der ersten Planung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Abstimmung mit Risikomanagement, Designkontrollen und Softwarearchitektur
  Logische Integration der Cybersicherheitsrisikoanalyse in Ihre bestehende ISO 14971-Risikomanagementdatei und Software-Designdokumentation.
• Entwicklung einer vollständigen Cybersicherheitsdatei
  Erstellung der erforderlichen Cybersicherheitsdatei, die die CE-Kennzeichnung, die Einreichung bei der FDA und MDSAP-Audits unterstützt.
• Bedrohungs-/ Risikoanalyse für Medizinproduktesoftware
  Durchführung einer strukturierten Bedrohungsmodellierung und Risikobewertung, um spezifische Schwachstellen von Medizinprodukten und vernetzten Gesundheitssystemen zu beheben.
• Cybersicherheit bei Softwareentwicklungsaktivitäten
  Praktische Anleitung und Beratungsdienstleistungen zur Cybersicherheit während:
• Softwareentwicklungsplanung
• Anforderungsanalyse
• Entwurf der Softwarearchitektur
• Softwareverifizierung und -validierung
• Softwarefreigabe und -wartung einschließlich Schwachstellenscans

Wer muss die Norm IEC 81001-5-1 einhalten?

• Implementierung der IEC 81001-5-1 über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
  Praktische Unterstützung zur Gewährleistung der Cybersicherheitskonformität von der ersten Planung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Abstimmung mit Risikomanagement, Designkontrollen und Softwarearchitektur
  Logische Integration der Cybersicherheitsrisikoanalyse in Ihre bestehende ISO 14971-Risikomanagementdatei und Software-Designdokumentation.
• Entwicklung einer vollständigen Cybersicherheitsdatei
  Erstellung der erforderlichen Cybersicherheitsdatei, die die CE-Kennzeichnung, die Einreichung bei der FDA und MDSAP-Audits unterstützt.
• Bedrohungs-/ Risikoanalyse für Medizinproduktesoftware
  Durchführung einer strukturierten Bedrohungsmodellierung und Risikobewertung, um spezifische Schwachstellen von Medizinprodukten und vernetzten Gesundheitssystemen zu beheben.
• Cybersicherheit bei Softwareentwicklungsaktivitäten
  Praktische Anleitung und Beratungsdienstleistungen zur Cybersicherheit während:
• Softwareentwicklungsplanung
• Anforderungsanalyse
• Entwurf der Softwarearchitektur
• Softwareverifizierung und -validierung
• Softwarefreigabe und -wartung einschließlich Schwachstellenscans

Warum sollten Sie sich für Cybersicherheitsberatungsdienste an QMLogic wenden?

• Bewährte Fachkompetenz in den Bereichen Regulierung und Cybersicherheit
  Wir kombinieren Kenntnisse über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit technischer Cybersicherheitsberatung und gewährleisten so praktische Lösungen für Softwareentwicklungsteams.
• End-to-End-Implementierung von IEC 81001-5-1
  Von der Softwarearchitektur bis zur Bedrohungs-/Risikoanalyse kümmern wir uns um den gesamten Prozess des Cybersicherheitsrisikomanagements und sorgen so für einen klaren Weg zur behördlichen Zulassung.
• Integration mit den Normen ISO 14971 und IEC 62304
  Unsere Beratungsdienstleistungen verbinden Cybersicherheitsanforderungen mit bestehenden Risikomanagement- (ISO 14971) und Software-Lebenszyklusprozessen (IEC 62304). Erstellung von Cybersicherheitsdokumentationen für Behördeneinreichungen in Europa, den USA und anderen Rechtsräumen.

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