IEC 62304 – Regulatorische Beratung für Medizinprodukt-Software (SaMD/MDSW)

Integration der IEC 62304-Konformität in Ihre Medizinproduktesoftware-Entwicklung

Bei QMLogic bieten wir spezialisierte IEC 62304-Beratungsdienste, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW) den internationalen Regulierungsstandards entspricht. Ganz gleich, ob Sie sich auf die IEC 62304-Zertifizierung, die CE-Kennzeichnung oder die FDA-Zulassung vorbereiten, wir begleiten Sie in jeder Phase, vom Prozessdesign und Risikomanagement bis hin zur technischen Dokumentation und Auditvorbereitung. Unser Ansatz legt den Schwerpunkt auf praktische, agilitätskompatible Lösungen, die die moderne Softwareentwicklung unterstützen, darunter Cloud-Infrastruktur, integrierte CI/CD-Pipelines und automatisierte Verifizierungsschritte.

Warum sollten Sie sich für QMLogic für Ihre IEC 62304-Implementierung entscheiden?

Echte Entwicklungskompetenz

Wir entwickeln selbst Software für Medizinprodukte, daher basieren unsere Beratungsdienstleistungen zu den IEC 62304-Vorschriften auf Erfahrungen aus erster Hand in der Entwicklung und im Audit, nicht nur auf Theorie.

Nahtlose Integration von Agile und CI/CD

Wir helfen Ihrem Team dabei, die Anforderungen der IEC 62304 mit agilen Methoden, Cloud-Bereitstellung und CI/CD-Automatisierung in Einklang zu bringen, um unnötige Prozessverzögerungen zu vermeiden.

Bewährte Erfolgsbilanz bei Zertifizierungsaudits

Unsere Regulierungsberater haben zahlreiche CE-Kennzeichnungsaudits, FDA-Inspektionen und technische Dokumentenprüfungen für medizinische Software in verschiedenen globalen Märkten bestanden.

Maßgeschneiderte regulatorische Beratung

Wir bieten flexible Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die auf die Softwareentwicklungspraktiken, die Größe und die Risikoklasse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist.

Regulatorische Beratungsdienstleistungen gemäß IEC 62304

Beratungsdienstleistungen zur Umsetzung der IEC 62304

Wir entwerfen und implementieren IEC 62304-konforme Entwicklungsprozesse, die den gesamten Software-Lebenszyklus abdecken, darunter:

Softwareentwicklungsplanung
Anforderungsanalyse
Software-Design und -Architektur
Software-Risikomanagement in Übereinstimmung mit ISO 14971
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Freigabe- und Wartungsverfahren

Beratung zur Einhaltung der IEC 62304

Stellen Sie die Einhaltung der IEC 62304 in jeder Entwicklungsphase sicher. Unsere Dienstleistungen umfassen:

Lückenanalyse und Prozessaudits
Software-Risikoklassifizierung
Ausrichtung an den IEC 62304Software-Klassifizierungsrichtlinien der IEC 62304
Empfehlungen für agile, Cloud- und CI/CD-Umgebungen
Aktualisierungen für NIS2 und IEC 81001-5-1 Cybersecurity Requirements

Beratung zur IEC 62304-Zertifizierung

Wir bereiten Ihr Team vor auf:

CE-Kennzeichnungsaudits (EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746)
FDA 510(k)-Einreichungen
MDSAP & globale Marktzulassungen

Umfasst die Vorbereitung und Überprüfung von:

Technischer Dokumentation (Design, Entwicklung, Architektur, V&V, Risikomanagement, Wartung)
Rückverfolgbarkeitsmatrizen für Designkontrollen und Risikomanagement

Beratung zu technischen Dokumentationen nach IEC

Eine klare und konforme Dokumentation ist für die Zertifizierung nach IEC 62304 unerlässlich. Wir unterstützen Sie bei:

Dokumentation der Softwarearchitektur
Risikomanagement-Dateien und deren Verbindung zum Software-Lebenszyklus
V&V-Spezifikationen und Berichte, die auf agile Entwicklung abgestimmt sind
Wartungs- und Software-Problembehebungspläne
Automatisierte CI/CD-Integration