EU-MDR-Beratung für die Konformität von Medizinproduktesoftware
Erreichen Sie mit Zuversicht die Konformität mit der EU-MDR 2017/745
Stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinproduktesoftware alle Anforderungen der EU-MDR-Verordnung 2017/745 erfüllt.
QMLogic bietet Ihnen kompetente EU-MDR-Beratungsdienste und begleitet Sie von der Lückenanalyse und Dokumentation bis hin zur CE-Zertifizierung und den Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.
Unsere EU-MDR-Beratungsdienstleistungen
EU-MDR 2017/745-Lückenanalyse und Konformitätsstrategie
Wir bewerten die aktuelle regulatorische Situation Ihres Produkts und entwickeln einen klaren Weg zur EU-MDR-Konformität:
- Eingehende Lückenanalyse gemäß EU-MDR 2017/745
- Überprüfung der vorhandenen Dokumentation und Risikodateien
- Strategischer Plan, der auf die Klassifizierung und Konformitätsbewertung zugeschnitten ist
Technische Dokumentation und klinische Bewertung
Erstellen Sie eine auditfähige technische Dokumentation, die mit den Anhängen II und III der MDR übereinstimmt:
- Erstellung und Optimierung von technischen Dateien
- Klinische Bewertungsberichte (CERs) und Leistungsnachweise
- Anpassung an das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und das Risikomanagement gemäß ISO 14971
EU-MDR-Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Bestimmen Sie die korrekte Klassifizierung Ihrer Software und planen Sie Ihren Zertifizierungsweg:
- Analyse auf der Grundlage der EU-MDR-Klassifizierungsregeln
- Festlegung des Konformitätsbewertungswegs
- Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und Zusammenarbeit mit benannten Stellen
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Vigilanz
Wir helfen Ihnen bei der Implementierung effektiver PMS- und Vigilanzsysteme:
- PMS-Planung und Berichterstattung in Übereinstimmung mit den Artikeln 83–86 der MDR
- Tools für Trendanalysen, Vigilanzberichte und Korrekturmaßnahmen
- Integration in das Lebenszyklus-Risikomanagement und Feedback-Schleifen
EU-MDR-Schulungen und Team-Enablement
Statten Sie Ihr Team mit dem Wissen aus, das für die Aufrechterhaltung der Compliance erforderlich ist:
- Gezielte EU-MDR-Schulungen für Produkt-, RA-, QS- und Führungsteams
- Live- oder Remote-Workshops zu technischen, klinischen und regulatorischen Themen
- Laufende Beratung während des gesamten Produktlebenszyklus
Warum sollten Sie QMLogic als Ihren EU-MDR-Berater wählen?
Unser Team vereint fundiertes Fachwissen im Bereich MDR Regulatory Affairs mit praktischer Erfahrung in der Begleitung von Software- und digitalen Gesundheitsprodukten durch die EU-MDR-Konformität, CE-Zertifizierung und langfristige Auditbereitschaft.
EU-MDR-Expertise für SaMD und digitale Gesundheit
Wir sind spezialisiert auf EU-MDR-Beratung für Software und vernetzte Geräte, darunter:
- Standalone-SaMD (Software as a Medical Device)
- Eingebettete medizinische Software und integrierte Plattformen
- Cloud-basierte und KI-gesteuerte digitale Gesundheitsanwendungen
Erfahrung mit CE-Zertifizierung und Audit-Bereitschaft
Wir haben mehrere Produkte erfolgreich begleitet bei:
- CE-Zertifizierungsaudits gemäß EU MDR 2017/745
- Schließung von Lücken auf Grundlage des Feedbacks der benannten Stelle
- Überwachungsaudits und langfristige Unterstützung bei der Compliance
Nahtlose Integration in Ihr QMS und Ihre Tools
Wir entwickeln MDR-Konformitätsstrategien, die auf Ihre bestehenden Systeme abgestimmt sind:
- QMS gemäß ISO 13485 und Risikorahmen gemäß ISO 14971
- Praktische Erfahrung mit Jira, Confluence, SharePoint und Power Platform
- Integrierte Dokumentations- und Kollaborations-Workflows
MDR-Regulierungsangelegenheiten – Zuversichtlich durch die Compliance navigieren
Wer muss die Vorschriften einhalten?
Die EU-MDR 2017/745 gilt für alle Hersteller von Medizinprodukten und Software für medizinische Zwecke in der EU, darunter:
- Eigenständige diagnostische oder therapeutische Software
- In Medizinprodukte integrierte Software
- Apps und Cloud-Plattformen, die medizinische Daten verarbeiten
Warum die Einhaltung der EU-MDR wichtig ist
Die EU-MDR-Zertifizierung ist nicht nur obligatorisch, sondern schützt auch Ihr Produkt, Ihre Patienten und Ihre Marke:
- Gewährleistet die CE-Kennzeichnung und den legalen Zugang zum EU-Markt
- Bestätigt die Leistung und Sicherheit durch klinische Nachweise
- Schafft Vertrauen bei Anwendern, Aufsichtsbehörden und Partnern
- Vermeidet kostspielige Verzögerungen, Ablehnungen oder Strafen nach der Markteinführung
Zusätzliche EU-MDR-Beratungsdienste
- EU-MDR 2017/745-Lückenanalyse
- Entwicklung technischer Dokumentation
- EU-MDR-Klassifizierungsstrategie
- Unterstützung bei der klinischen Bewertung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Einrichtung eines Vigilanzsystems
- Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der MDR
- EU-MDR-Schulungen und Team-Workshops
- Vorbereitung auf die CE-Zertifizierung
- Langfristige Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus