SharePoint und Power Platform für Qualitätsmanagementsysteme (eQMS)
Ihre Microsoft-Umgebung – vollständig ausgestattet für eQMS
In der Medizinproduktebranche und anderen stark regulierten Sektoren ist die Digitalisierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) nicht mehr optional, sondern unverzichtbar. Unternehmen benötigen Tools, die flexibel, sicher und konform sind und gleichzeitig benutzerfreundlich und skalierbar sind.
Microsoft SharePoint und Power Platform (Power Apps, Power Automate und Power BI) bieten eine leistungsstarke Kombination, mit der Unternehmen moderne, digitale QMS-Lösungen entwickeln können, die auf ihre Prozesse zugeschnitten sind. Mit diesen Technologien können Sie die Compliance optimieren, die Dokumentation automatisieren und eine intuitive Umgebung für Ihre Qualitätsteams schaffen. Und das alles in der Umgebung, die Sie bereits kennen!
SharePoint: Vertrauenswürdige Infrastruktur für Ihr Qualitätsmanagementsystem
SharePoint wurde in erster Linie für die Speicherung und Verwaltung von Dokumenten entwickelt und erfüllt die höchsten Unternehmensstandards. Es bietet nahtlose Zusammenarbeit, Versionskontrolle und Zugriffsverwaltung. Mit SharePoint entscheiden Sie sich für eine bewährte, skalierbare Plattform, die die operative Widerstandsfähigkeit und die Ziele Ihrer Organisation im Bereich der digitalen Transformation unterstützt.
Zentralisierte Dokumentenverwaltung
Mit SharePoint können Unternehmen eine Infrastruktur nutzen, die sie bereits kennen und der sie vertrauen. Es ist keine disruptive Migration erforderlich, Teams können Workflows erstellen und Prozesse Schritt für Schritt auf der Grundlage ihrer vorhandenen Daten automatisieren. SharePoint wird von Tausenden von Unternehmen weltweit für die Speicherung und Verwaltung aller Arten von Dokumenten verwendet und ist die perfekte Basis für Ihr eQMS.
Zusammenarbeit mit Sicherheit
SharePoint bietet Sicherheit, Zugriffskontrolle und Zuverlässigkeit auf Unternehmensniveau. Dank erweiterter Berechtigungsverwaltung, Zusammenarbeit in Echtzeit und nahtloser Integration mit Microsoft-Anwendungen können Teams sicher an QMS-Inhalten arbeiten und haben vollständige Transparenz über Änderungen und Kommunikation.
Langfristige Zuverlässigkeit
Mit dem kontinuierlichen Support von Microsoft, Backup-Strategien und bewährten Maßnahmen zur Geschäftskontinuität und Notfallwiederherstellung bietet SharePoint unübertroffene Zuverlässigkeit. Die Entscheidung für SharePoint bedeutet eine Partnerschaft mit einem Unternehmen, dessen Infrastruktur und Engagement auch in den kommenden Jahren zuverlässig bleiben werden.
Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit SharePoint als Ihrem eQMS
Microsoft SharePoint ist zwar kein sofort einsatzbereites, reguliertes System, bietet jedoch eine sichere, flexible und konforme Grundlage für den Aufbau eines digitalen Qualitätsmanagementsystems (eQMS), das die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Mit der richtigen Konfiguration, den richtigen Richtlinien und der richtigen Governance kann SharePoint die Einhaltung von Standards und Vorschriften unterstützen, die für die Medizinprodukte-, Pharma- und andere stark regulierte Branchen von entscheidender Bedeutung sind.
Datensicherheit und Zugriffskontrolle
SharePoint nutzt die Microsoft 365-Sicherheit auf Unternehmensniveau, einschließlich Verschlüsselung bei der Speicherung und Übertragung, Multi-Faktor-Authentifizierung und rollenbasierter Zugriffskontrolle.
Audit-Trails und Versionskontrolle
SharePoint verfolgt Dokumentänderungen, Genehmigungen und Benutzeraktivitäten und ermöglicht so nachverfolgbare Audit-Trails, die für behördliche Inspektionen von entscheidender Bedeutung sind.
Datenaufbewahrung und Records Management
Die Informationsmanagementrichtlinien von SharePoint ermöglichen es Unternehmen, Aufbewahrungsfristen, Datensatztypen und Lebenszyklusregeln zu definieren und so die gesetzlichen Dokumentationsanforderungen zu erfüllen.
Integration mit Compliance-Tools
SharePoint arbeitet nahtlos mit Microsoft Purview, Teams und Power Platform zusammen, um eine umfassende Datenverwaltung und Compliance-Überwachung zu gewährleisten.
Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Elektronische Signaturen und Audit-Trails
Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Verordnung über Medizinprodukte
Health Insurance Portability and Accountability Act
Datenschutz-Grundverordnung
Gute Arbeitspraxis
Wir kombinieren SharePoint mit der Microsoft Power Platform und einer robusten Governance, um eine vollständig konforme digitale QMS-Umgebung zu schaffen, die Unternehmen dabei unterstützt, regulatorische Standards zu erfüllen, eine kontinuierliche Audit-Bereitschaft aufrechtzuerhalten und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit über alle Qualitätsprozesse hinweg sicherzustellen.
Microsoft Power Platform Erweitern und verbessern Sie Ihr eQMS
Microsoft Power Platform ist eine Anwendungssuite, die SharePoint-basierte QMS durch Automatisierung, datengestützte Erkenntnisse und die Entwicklung benutzerdefinierter Apps verbessert. Sie ist besonders effektiv in regulierten Branchen wie der Medizinprodukteindustrie, in denen Effizienz, Compliance und Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung sind.
Bei QMLogic entwerfen und entwickeln wir benutzerdefinierte Power Apps-Lösungen, die komplexe QMS-Prozesse in einfache, konforme und benutzerfreundliche digitale Workflows umwandeln, die auf SharePoint aufbauen.
Unsere Expertise liegt in der Schaffung regulierter Umgebungen, die SharePoint um intuitive Benutzeroberflächen, integrierte Validierung und vollständige Rückverfolgbarkeit erweitern.
Wir entwickeln Anwendungen, die zur Struktur und Genehmigungslogik Ihres Unternehmens passen und eine nahtlose Integration mit Microsoft 365 und Ihrem QMS gewährleisten.
Ein vernetztes digitales QMS-Ökosystem
Zusammen bilden Power Apps, Power Automate und Power BI ein vernetztes, konformes digitales Qualitätsökosystem.
QMLogic liefert das Fachwissen für die Konzeption, Implementierung und Validierung jeder Ebene und stellt sicher, dass Ihr Unternehmen Automatisierung, Audit-Bereitschaft und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erreicht, ohne bestehende Arbeitsabläufe zu stören.
Power Apps-Lösungen:Passen Sie Ihr eQMS an Ihr Unternehmen an
Microsoft Power Apps ist eine Low-Code/No-Code-Plattform, die es Unternehmen ermöglicht, benutzerdefinierte Anwendungen schnell und effizient zu erstellen. Im Kontext von Qualitätsmanagementsystemen bietet Power Apps die Flexibilität, Prozesse zu digitalisieren, die Standard-SharePoint-Funktionen oder Standard-QMS-Software nicht vollständig abdecken können.
Anstatt uns an starre, vorgefertigte Systeme anzupassen, erstellen wir Anwendungen, die zu Ihrer QMS-Struktur passen, die Validierung unterstützen und vollständige Rückverfolgbarkeit gewährleisten, sodass Ihre Prozesse die Anwendung definieren.
Die wichtigsten Vorteile von Power Apps für eQMS
Benutzerfreundliche Oberflächen
Erstellen Sie intuitive Apps mit modernen Benutzeroberflächen, die die Einführung in Qualitäts- und Compliance-Teams vereinfachen.
Benutzerdefinierte Workflows für Compliance
Unterstützen Sie ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, EU MDR und andere Vorschriften mit Workflows, die genau Ihre Prozesse widerspiegeln.
Anpassungsfähig und zukunftssicher
Apps entwickeln sich mit Ihrem Unternehmen und Ihren regulatorischen Anforderungen weiter, ohne die Einschränkungen starrer Standard-Systeme.
Strategische Vorteile von benutzerdefinierten Power Apps in eQMS
Schnelle Entwicklung und Bereitstellung
Mit Power Apps können voll funktionsfähige QMS-Anwendungen viel schneller bereitgestellt werden als mit herkömmlicher kundenspezifischer Entwicklung.
Volle Datenhoheit und Sicherheit
Alle Daten verbleiben in Ihrer Microsoft 365-Umgebung und sind durch die Unternehmensstandards von Microsoft geschützt.
Keine Bindung an einen Anbieter
Wenn Sie sich jemals von der Lösung trennen sollten, bleiben Ihre Apps und Daten Ihr Eigentum, was Ihnen langfristige Flexibilität und Unabhängigkeit garantiert.
Power Automate: Compliance-orientierte Digitalisierung auf Sie zugeschnitten
Power Automate verbindet alle Teile Ihres Microsoft-Ökosystems QMS, von SharePoint und Power Apps bis hin zu Teams, Outlook und OneDrive, und schafft so einen nahtlosen Informationsfluss zwischen den Abteilungen.
Wir entwickeln Automatisierungen, die zu Ihren Prozessen passen, nicht umgekehrt. Aufgaben können automatisch durch Dokumentaktualisierungen, CAPA-Änderungen oder Audit-Ergebnisse ausgelöst werden, während geplante Workflows Fristen überwachen und die Übersicht über Ihr QMS gewährleisten.
Mit Hunderten von Microsoft 365- und Drittanbieter-Konnektoren (Teams, SAP, JIRA, Lieferantenportale) integrieren wir Ihre Tools in ein einheitliches, konformes System, das manuelle Arbeit überflüssig macht, ohne Ihre etablierten Tools oder Workflows zu stören.
Was unsere Automatisierung leistet:
Ereignis- und zeitplanbasierte Auslöser für Aktionen und Erinnerungen
Vollständig nachvollziehbare, auditfähige Prozessausführung
Optimierte Dokumenten- und Aufgabenverwaltung teamübergreifend
Echtzeitüberwachung von Fristen und CAPA-Status
Reduzierter manueller Aufwand und weniger menschliche Fehler
Typische Automatisierungen im QMS und im Betrieb:
Dokumentenkontrolle
Weiterleitung von SOPs oder Arbeitsanweisungen zur Überprüfung und Genehmigung mit digitalen Signaturen.
CAPA-Eskalation
Versenden Sie automatische Erinnerungen oder Eskalationsbenachrichtigungen, wenn CAPA-Fristen näher rücken oder versäumt werden.
Lieferantenqualifizierung
Sammeln Sie automatisch Antworten von Lieferanten, speichern Sie Unterlagen in SharePoint und benachrichtigen Sie Qualitätsmanager, wenn Maßnahmen erforderlich sind.
Workflows zur Auditvorbereitung
Generieren Sie Audit-Checklisten, benachrichtigen Sie Stakeholder und stellen Sie automatisch Nachweise zusammen.
Power BI:QMS-Daten in Informationen umwandeln
Wir wandeln Ihre Qualitätsdaten in aussagekräftige visuelle Einblicke um, die intelligentere Entscheidungen ermöglichen. Mit Power BI erstellen wir validierte, auditfähige Dashboards, die Klarheit in jeden Aspekt Ihres QMS bringen, von KPIs und Managementbewertungen bis hin zu Nichtkonformitäten, CAPAs und Lieferantenleistung.
Unsere Power BI-Experten entwerfen vernetzte Berichte, die Trends analysieren, die Leistung verfolgen und wiederkehrende Probleme hervorheben, bevor sie zu Risiken werden. Ganz gleich, ob Sie sich auf ein Audit vorbereiten, die Wirksamkeit von Prozessen bewerten oder kontinuierliche Verbesserungen überwachen – Sie haben immer die benötigten Daten zur Verfügung, genau, in Echtzeit und zugänglich.
Beispiele aus QMS und Betrieb
CAPA-Wirksamkeits-Dashboard
Verfolgen Sie CAPA-Abschlüsse, überfällige Punkte und langfristige Wirksamkeitsmetriken.
Berichte zur Schulungskonformität
Visualisieren Sie Schulungsabschlussquoten, bevorstehende Ablauftermine und Kompetenzlücken in den Teams.
Dashboard zur Lieferantenleistung
Überwachen Sie die Lieferantenqualität, die Termintreue und die Auditergebnisse.
Dashboard zur Bereitschaft für behördliche Audits
Stellen Sie wichtige Compliance-Indikatoren zusammen, um die Bereitschaft für FDA-, ISO- oder benannte Stellen-Inspektionen nachzuweisen.
Für größere Unternehmen
Wie SharePoint und Power Platform zusammenarbeiten, um Ihr QMS zu verbessern
Wenn SharePoint und Power Platform integriert sind, bilden sie ein vernetztes digitales Ökosystem für das Qualitätsmanagement. Anstatt sich auf starre Standardsoftware zu verlassen, können Sie ein QMS aufbauen, das Ihre Prozesse widerspiegelt, die Compliance sicherstellt und sich an die Entwicklung Ihres Unternehmens anpasst.
Die wahre Stärke des Microsoft-Ökosystems liegt nicht in den einzelnen Tools, sondern darin, wie sie miteinander verbunden sind und eine einzige digitale Qualitätsumgebung bilden. Jede Plattform spielt eine andere Rolle, und zusammen beseitigen sie Lücken zwischen Daten, Prozessen und Menschen.
Die Ebenen des Microsoft-Qualitätsökosystems
SharePoint als Rückgrat
SharePoint dient als sicherer Speicherort und Hub für die Zusammenarbeit. Es zentralisiert Dokumente, Listen und Aufzeichnungen und setzt gleichzeitig Berechtigungen, Versionskontrolle und Compliance-Regeln durch.
Power Apps als Ebene für die Benutzererfahrung
Anstatt sich auf die nativen Formulare von SharePoint zu verlassen, bietet Power Apps flexible, mobilfähige Schnittstellen. Dadurch werden komplexe Qualitätsprozesse für Endbenutzer intuitiv, während die Daten weiterhin direkt in SharePoint zurückgeschrieben werden.
Power Automate als Bindeglied
Power Automate hält Prozesse in Gang. Aktionen in SharePoint oder Power Apps können Workflows auslösen, die Genehmigungen weiterleiten, Benachrichtigungen versenden, Daten synchronisieren oder Verbindungen zu externen Systemen herstellen.
Power BI als Intelligenzebene
Sobald Prozesse laufen und Daten fließen, wandelt Power BI diese in umsetzbare Erkenntnisse um. Berichte und Dashboards können direkt in SharePoint eingebettet werden und bieten Managern einen Überblick und eine Compliance-Überwachung in Echtzeit.
Praktische QMS-Interaktionen über Plattformen hinweg
SharePoint + Power Automate
Ein Element wird zu einer SharePoint-Liste hinzugefügt (z. B. ein neuer Abweichungsdatensatz), und Power Automate startet automatisch einen Workflow, leitet ihn zur Genehmigung weiter, versendet Erinnerungen und protokolliert jeden Schritt für Audit-Zwecke.
SharePoint + Power Apps
Power Apps bietet benutzerfreundliche Formulare und Schnittstellen zusätzlich zu SharePoint-Listen und -Bibliotheken. Beispielsweise können Mitarbeiter Vorfälle über eine mobile App protokollieren, wobei alle Daten zur Versionskontrolle und Compliance sicher in SharePoint gespeichert werden.
SharePoint + Power BI
Power BI-Dashboards können direkt in SharePoint-Seiten eingebettet werden, sodass Manager den CAPA-Status, die Einhaltung von Schulungsvorschriften oder die Lieferantenleistung in Echtzeit verfolgen können, ohne ihr QMS-Portal verlassen zu müssen.
Vollständige Integration über die gesamte Plattform
Eine in Power Apps eingegebene Änderungsanforderung wird in SharePoint gespeichert, zur Genehmigung über Power Automate weitergeleitet und in Power BI-Dashboards visualisiert. Alle Komponenten arbeiten zusammen und sorgen für einen nahtlosen, nachvollziehbaren QMS-Prozess.
Dieser vernetzte Ansatz stellt sicher, dass jeder Qualitätsprozess – von der Dokumentenkontrolle über Audits bis hin zu CAPAs – digital, automatisiert und datengesteuert ist und auf der Sicherheits- und Compliance-Grundlage von Microsoft 365 basiert.
Beispiele für QMS-Softwarelösungen mit SharePoint und Power Apps
Jeder QMS-Prozess kann digitalisiert werden. Von der Dokumentenkontrolle über Audits und Schulungen bis hin zu komplexen Workflows wie unserer Lösung zur Validierung von Computersystemen (CSV) können SharePoint und Power Platform manuelle Aufgaben in optimierte digitale Lösungen umwandeln.
Vorteile der Verwendung von SharePoint und Power Platform für das Qualitätsmanagement
Volle Kontrolle durch Ihr Unternehmen
Mit SharePoint und Power Platform behalten Sie die volle Kontrolle über Ihre Anwendungen und Daten. Die Daten bleiben in Ihrer Microsoft 365-Umgebung, ohne dass Sie an einen bestimmten Anbieter gebunden sind.
Nahtlose Integration
Wenn Ihr Unternehmen bereits Microsoft-Produkte verwendet, ist die Integration nahtlos und kostengünstig. Diese Tools funktionieren mit Ihrem bestehenden Microsoft-Ökosystem, einschließlich Teams, Outlook, Excel und anderen Microsoft 365-Tools.
Kostengünstige Implementierung
Im Gegensatz zu spezialisierter QMS-Software mit hohen wiederkehrenden Lizenzgebühren basieren SharePoint und Power Platform auf Ihrem bestehenden Microsoft 365-Abonnement. In den meisten Fällen sind die Tools bereits in Ihrem Unternehmen verfügbar, sodass die Einführung eines digitalen QMS schneller und budgetfreundlicher erfolgt.
Sicherheit auf Unternehmensniveau
Dank der robusten Sicherheitsinfrastruktur von Microsoft sind alle Ihre Daten durch Sicherheit auf Unternehmensniveau geschützt. Die Authentifizierung wird über Microsoft verwaltet, sodass sich Ihr Team mit denselben Anmeldedaten wie für Outlook und andere Microsoft-Dienste anmelden kann.
Minimale Unterbrechungen
Die schrittweise Einführung gewährleistet einen reibungslosen Übergang, ohne wichtige QMS-Aktivitäten zu unterbrechen. Es ist keine radikale Lösung erforderlich; passen Sie die Plattform in Ihrem eigenen Tempo an und skalieren Sie sie entsprechend Ihrem Wachstum.
Modular und skalierbar
Erstellen Sie kleine, maßgeschneiderte Lösungen für jeden Bereich Ihres QMS. Ob Projektmanagement, Personalwesen oder Vertrieb – Sie können die Plattform an Ihre spezifischen Anforderungen anpassen und mit der Weiterentwicklung Ihres QMS erweitern.
Über SharePoint und Power Platform hinaus
Während Power Apps, Power Automate und Power BI die meisten Anwendungsfälle abdecken, erfordern einige fortgeschrittene Szenarien möglicherweise eine tiefere Integration oder eine individuelle Entwicklung.
Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr digitales QMS-Ökosystem nicht nur flexibel, sondern auch zukunftsfähig ist und komplexe Anforderungen bewältigen kann.
Verwendung externer Konnektoren und APIs
Integration mit Drittsystemen wie ERP, CRM oder MES.
Nutzung des SharePoint Frameworks (SPFx)
Erstellung benutzerdefinierter Komponenten und Benutzererfahrungen innerhalb von SharePoint.
Nutzung der Microsoft Graph API
Ermöglichen sicherer, skalierbarer Integrationen über Microsoft 365-Dienste hinweg.
Erweiterte Integrationen für SharePoint und Power Platform
Wir erweitern SharePoint und Power Platform außerdem mit APIs, SPFx und Graph API, um Ihnen fortschrittliche, konforme QMS-Lösungen zu bieten, die genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Testimonials | Was unsere Expertise in der QMS-Digitalisierung beweist
Vaclav hat unsere Bemühungen um die ISO 13485-Zertifizierung mit unermüdlichem Einsatz für großartige Prozesse, großartige Kommunikation und detaillierte und auf den Punkt gebrachte Gespräche mit den Teams, einzelnen Mitgliedern – aber auch unseren externen Auditoren unterstützt. Er war eine große Hilfe, um unser QMS auf die nächste Stufe zu heben. Er war die Schlüsselperson hinter dem Wechsel von papier- / scanbasierten Dokumenten hin zu einem digitalen Setup.Wenn Sie eine strukturierte Person mit großartigen Kommunikationsfähigkeiten, einem guten Verständnis des regulatorischen Umfelds benötigen, kann ich Ihnen nur empfehlen, sich an Vaclav zu wenden. Glück für Sie, wenn er nicht ausgebucht ist ;-) Trotz all seiner Erfolge ist er ein angenehmer und bescheidener Charakter. Es war eine großartige Erfahrung, mit ihm zusammengearbeitet zu haben.
Vaclav und ich arbeiteten bei Risikomanagementaktivitäten von Medizinprodukteentwicklungsprojekten zusammen. Seine Fähigkeit, Herausforderungen schnell zu erfassen und eine Aufgabe/ein Projekt zu erledigen, ist bemerkenswert. Darüber hinaus ist seine Fähigkeit, Softwarelösungen zur Verbesserung der Projekteffizienz vorzuschlagen und zu entwickeln, lobenswert. Ich halte Vaclav für flexibel, zuverlässig und qualitätsorientiert. Daher hat mir die Zusammenarbeit mit Vaclav sehr viel Spaß gemacht und ich freue mich darauf, wieder mit ihm zusammenzuarbeiten.
Fragen und Antworten
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