Confluence und Jira im Qualitätsmanagementsystem
Das QMS, das auf den Tools basiert, die Ihre Teams bereits verwenden
Confluence und Jira müssen nicht nur Ihre Tools für die Zusammenarbeit sein – sie können auch zu Ihrem konformen elektronischen QMS werden.
Atlassian-Tools wie Confluence und Jira sind in vielen Branchen weit verbreitet. Diese Tools sind aufgrund folgender Eigenschaften beliebt geworden:
- intuitive und benutzerfreundliche Oberfläche
- schnelle und unkomplizierte Implementierung
- Skalierbarkeit und Flexibilität über Teams hinweg
- Stärke in der Zusammenarbeit
Wenn es jedoch um Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte geht, können Zweifel aufkommen:
„Kann ein auf Confluence und Jira basierendes QMS mit ISO 13485, IEC 62304 oder FDA 21 CFR 820 konform sein?“
„Werden elektronische Aufzeichnungen und Signaturen in Confluence von Auditoren akzeptiert?“
Die kurze Antwort: Ja!
Confluence und Jira als Ihre eQMS-konformen Tools
Mit der richtigen Strategie und Einrichtung können Confluence und Jira folgende Anforderungen vollständig unterstützen:
- QMS und Qualitätssystemvorschriften gemäß ISO 13485 oder FDA 21 CFR 820
- IEC 62304-Designkontrollen für Medizinproduktesoftware
- 21 CFR Part 11-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
- Gute Dokumentationspraxis (GxP)
Unsere in Audits bewährte Expertise
Wir haben zahlreiche Medizinproduktehersteller durch ISO 13485-Zertifizierungsaudits, FDA-Inspektionen gemäß 21 CFR 820 und Audits durch benannte Stellen gemäß EU MDR begleitet.
Durch die Vorbereitung ihres Confluence- und Jira-basierten eQMS mit den richtigen Konfigurationen, Dokumentationsstrukturen und regulatorischen Verankerungen konnten diese Unternehmen ihre vollständige Konformität mit den geltenden Normen und Vorschriften nachweisen.
Unser Beratungsansatz stellt sicher, dass:
- die Audit-Bereitschaft in Ihre täglichen QMS-Abläufe integriert ist
- die Atlassian-Tools auf die Anforderungen von ISO, IEC und FDA zugeschnitten sind
- Ihre Teams sicher mit den Tools arbeiten können, die sie bereits kennen und schätzen
„Wählen Sie den richtigen Partner mit regulatorischer und technischer Expertise – und stellen Sie die Compliance Ihres eQMS sicher.“
Confluence als Dokumentenmanagementsystem
Confluence kann mehr als nur eine Plattform für die Zusammenarbeit sein – es kann zu Ihrem konformen, strukturierten und auditbereiten Dokumentenmanagementsystem werden.
Teams schätzen Confluence wegen seiner Einfachheit, seinen Funktionen für die Zusammenarbeit und seiner intuitiven Inhaltsverwaltung. Informationen fließen schnell, Wissen wird leicht geteilt und die Akzeptanz kommt von selbst.
Wenn es jedoch um ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) geht, erfordert ein guter Betrieb mehr als nur die gemeinsame Nutzung von Inhalten. Dokumente müssen gemäß der Norm ISO 13485 oder der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 organisiert und kontrolliert werden.
Confluence als Motor für operative Exzellenz
Wenn Unternehmen wachsen, nimmt auch der Inhalt in Confluence oft organisch zu. Ohne Struktur kann es schwierig werden:
- sicherzustellen, dass Informationen immer auf dem neuesten Stand sind
- einen zuverlässigen Zugriffskontrollprozess für sensible Informationen anzuwenden
- standardisierte Verfahren für die Erstellung, Überprüfung und Genehmigung sicherzustellen
- Dokumente effektiv an die richtigen Zielgruppen zu verteilen
Aus diesem Grund verlangen ISO 13485 QMS und Good Documentation Practices (GxP) klare Regeln:
- Kontrollierte Versionsverwaltung (welche Version wann und für wen gültig war)
- Archivierungsverfahren für historische Dokumente
- Audit-Trail und Protokolle für behördliche Inspektionen
- Überprüfungs- und Genehmigungsworkflows, die die Verantwortlichkeit sicherstellen
„Mit QML Logic an Ihrer Seite geht Confluence über die reine Compliance hinaus und bietet die Struktur, die jedes wachsende Unternehmen benötigt.“
Wie wir Sie unterstützen Confluence QMS-fähig machen
Wir helfen Unternehmen dabei, eine konforme Dokumentationsarchitektur in Confluence zu entwerfen, mit:
- Strukturierter Namenskonvention und Versionierungssystem
- Definiertem Archivierungsprozess, der mit den geltenden Normen und Vorschriften übereinstimmt
- Integration von bewährten Modulen von Drittanbietern für Zugriffskontrolle, Genehmigungen und Audit-Trails
- Abgestimmten Workflows für Dokumentenüberprüfungen, Genehmigungen und Verteilung
Über die Standardkonfiguration hinaus
Wenn die Standardfunktionen oder Add-ons von Confluence nicht ausreichen, entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen, die auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind.
Sie können sich auf uns verlassen, wenn es um Folgendes geht:
- Dashboards für die Dokumentenüberwachung und KPIs
- Automatisierungsskripte für sich wiederholende oder umfangreiche Vorgänge
- API-Integrationen für erweiterte Workflows und Systeminteroperabilität
„Mit dem richtigen Design wird Confluence mehr als nur konform – es wird schnell, bequem und stärkt Ihre Teams.“
Jira in Entwicklung, Betrieb und Compliance
Jira wird sowohl in der Produktentwicklung, von Requirements Engineering über agile Workflows, Tests und Designprüfungen, als auch in operativen Prozessen wie Beschwerdebearbeitung, Vorfallmeldung und Problemlösung eingesetzt. Dank seiner Flexibilität ist es sowohl für Engineering-Teams als auch für Support-Funktionen unverzichtbar.
Vom täglichen Gebrauch bis zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Für Medizintechnikunternehmen ist dies insofern relevant, als dieselben Aktivitäten – Anforderungsengineering, Verifizierung, Beschwerdebearbeitung und Änderungsmanagement – auch Kernelemente von ISO 13485, IEC 62304, MDR und FDA QSR sind.
Bei QMLogic bringen wir diese Welten zusammen:
- Konfiguration von Jira für durchgängige Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen bis zur Verifizierung
- Einbettung von Audit-Trails und kontrollierten elektronischen Aufzeichnungen
- Unterstützung der automatisierten Erstellung technischer Dokumentationen für Aufsichtsbehörden
- Schließung von Lücken, damit Ihre bestehenden Jira-Workflows die regulatorischen Anforderungen erfüllen
„Mit QMLogic entwickelt sich Jira von einem alltäglichen Projekttool zu einer konformen, auditfähigen QMS-Plattform.“
Über das Kern-Jira hinaus: Maßgeschneiderte Lösungen für QMS
Die Einrichtung der Kernfunktionen von Jira ist nur der erste, aber wichtige Schritt. Bei QMLogic helfen wir Unternehmen, noch weiter zu gehen, indem wir Module von Drittanbietern integrieren, die die Funktionen von Jira erweitern für:
- Anforderungsmanagement und Rückverfolgbarkeit
- Verifizierungs- und Testaktivitäten
- Risikomanagement gemäß ISO 14971
Jedes Unternehmen ist anders, und Standardtools oder Add-ons können nicht immer die individuellen Prozesse und regulatorischen Anforderungen widerspiegeln. Aus diesem Grund entwickeln wir benutzerdefinierte Workflows und Automatisierungen, die weit über die Kernfunktionen von Jira hinausgehen.
Mit unserem Fachwissen bieten wir Ihnen:
- Entwicklung von Workflow-Automatisierungen mit Tools wie ScriptRunner oder unter Verwendung der REST-API von Atlassian
- Verbindung von Jira mit KI-Agenten und großen Sprachmodellen zur Unterstützung von Qualitätssicherung, Konsistenzprüfungen und intelligenter Inhaltserstellung
- Entwicklung benutzerdefinierter Dashboards und Überprüfungsstatistiken für die KPI-Bewertung, Trendanalyse und Vorbereitung von Managementbewertungen
- Jira nahtlos in andere Systeme Ihres Unternehmens integrieren und manuelle und sich wiederholende Arbeiten eliminieren
Atlassian-Tools Immer skalierbar, immer konform
Mit QMLogic können unsere Kunden sicher sein, dass jede Jira- oder Confluence-Konfiguration, einschließlich integrierter Module, benutzerdefinierter Workflows und KI-gestützter Lösungen, vollständig validiert und konform mit den wichtigsten Standards für moderne eQMS-Systeme ist:
- ISO 80002-2 – Validierung computergestützter Systeme
- ISO 42001 – Lebenszyklusmanagement von KI in Qualitätssystemen
Wir stellen sicher, dass Ihr eQMS nicht nur so konfiguriert ist, dass es den funktionalen Anforderungen entspricht, sondern auch gemäß diesen Standards auditfähig und validiert ist. Dies beseitigt Unsicherheiten und gibt Ihnen die Gewissheit, dass Ihre digitale QMS-Infrastruktur den behördlichen Kontrollen standhält.
Fragen und Antworten
F: Ist Confluence QMS die richtige Wahl für mein Unternehmen?
A: Das hängt weitgehend von der Größe und Komplexität Ihres Unternehmens ab:
- Für kleinere Unternehmen ist die Einrichtung eines QMS in Confluence unkompliziert und kann oft innerhalb weniger Tage oder Wochen umgesetzt werden. Es bietet eine effiziente, kostengünstige Lösung für die kontrollierte Dokumentenverwaltung.
- Mit zunehmender Größe und Komplexität von Unternehmen können zusätzliche Anforderungen an die Dokumenten- und Datensatzkontrolle entstehen. Viele Unternehmen setzen Confluence zunächst erfolgreich ein, aber wenn ihre Anforderungen wachsen – z. B. die Verwaltung von Verträgen, Rechnungen, Personalunterlagen und vertraulichen Informationen – stößt Confluence möglicherweise an Grenzen in Bezug auf Zugriffskontrolle, Skalierbarkeit und Informationssicherheit.
Aus unserer Erfahrung:
- Bei bis zu ~50–60 Mitarbeitern ist Confluence als eQMS einfach einzurichten, zu warten und zu betreiben.
- Bei einer größeren Anzahl von Mitarbeitern, insbesondere wenn es um Hunderttausende von Dokumenten mit unterschiedlichen Vertraulichkeitsstufen geht, kann die Einhaltung von Compliance- und Sicherheitsvorschriften zu einer Herausforderung werden.
In solchen Fällen helfen wir unseren Kunden bei der Bewertung und Umstellung auf robustere Lösungen wie SharePoint oder IMS-Systeme auf Unternehmensebene, die große Organisationen besser unterstützen und gleichzeitig die Compliance gewährleisten.
F: Ist Jira das richtige Tool für die Entwicklung von Medizinprodukten?
A: Die Antwort hängt davon ab, wofür Sie Jira verwenden.
Jira eignet sich perfekt für die Verwaltung von Sprints, User Stories, Epics und agilen Artefakten und kann in voller Übereinstimmung mit IEC 62304 und AAMI TIR45 eingerichtet werden. Wir haben diesen Ansatz bereits mehrfach umgesetzt, sogar mit Jira als einzigem Tool, das den gesamten Produktlebenszyklus unterstützt.
Wenn Jira jedoch als Anforderungs- oder Systemengineering-Tool in größeren und komplexeren Projekten eingesetzt wird, kann es schwierig werden, sich allein darauf zu verlassen, da es ursprünglich nicht für diesen Zweck entwickelt wurde.
Außerdem unterscheidet AAMI TIR45 zwischen formalen Design-Inputs/Outputs und agilen Artefakten wie Anforderungen, Epics oder Stories.
Das bedeutet nicht, dass Jira nicht für Designkontrollen in der Entwicklung von Medizinproduktesoftware verwendet werden kann, aber es erfordert eine ordnungsgemäße Konfiguration und Verknüpfung von Anforderungen, Risiken und Design-Outputs, unterstützt durch Tools von Drittanbietern oder benutzerdefinierte Software-Add-ons, um die Rückverfolgbarkeit und Integrität der technischen Datei sicherzustellen.
Aus unserer Erfahrung:
Für kleinere Projekte mit Dutzenden oder bis zu hundert Anforderungen, Jira allein kann so konfiguriert werden, dass es die Compliance vollständig unterstützt.
Bei größeren und komplexeren Projekten mit mehreren Teams oder System-of-Systems-Ansätzen empfehlen wir, den Requirements-Engineering- und Designkontrollprozess vom Entwicklungsprozess zu trennen. In dieser Konfiguration bleibt Jira das Rückgrat für agile Entwicklung, CI/CD, QA und automatisierte Tests, während Anforderungen und Risiken in einem speziellen System verwaltet werden, das in Jira integriert ist.
Die Verwendung eines Requirements-Engineering-Tools sollte Sie jedoch nicht davon abhalten, agile Methoden in Jira anzuwenden. Jira hat zwar bestimmte Einschränkungen bei der Erfüllung bestimmter Vorschriften, zeichnet sich jedoch als Kollaborationstool aus, was keine primäre Anforderung an Requirements-Engineering-Tools ist.