IVDR-Beratungsdienstleistungen für IVD-Geräte und softwaregesteuerte Diagnostik

Ihr zuverlässiger IVDR-Beratungspartner für regulatorischen Erfolg

Bei QMLogic sind wir darauf spezialisiert, Herstellern von In-vitro-Diagnostika (IVD), Start-ups und Softwareentwicklungsunternehmen dabei zu helfen, sich in der komplexen Landschaft der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 zurechtzufinden.

Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein klassisches IVD-Gerät oder ein softwaregesteuertes IVD- oder digitales Gesundheitsinstrument handelt, bieten unsere IVDR-Beratungsdienstleistungen maßgeschneiderte Strategien, um vollständige Konformität, einen schnelleren Marktzugang und langfristigen regulatorischen Erfolg zu gewährleisten.

IVDR-Compliance-Pfad: Klassische IVD- und softwaregesteuerte Geräte

IVDR-Regulierungsstrategie und Auswahl der benannten Stelle

Wir unterstützen Sie in der frühen Planungsphase, einschließlich der Definition des IVDR-konformen Verwendungszwecks, der Produktklassifizierung und des Konformitätsbewertungsweges.

Zuordnung der benannten Stelle (NB) auf der Grundlage von Produktcodes (IVR 0201, IVR 0202 usw.)
Auf IVDR Anhang VIII (Klassifizierung) zugeschnittene Regulierungsstrategie
Planung der Integration von ISO 13485 und ISO 14971

Wir helfen Ihnen dabei, Ihren Produktumfang mit der richtigen benannten Stelle abzustimmen und eine solide Regulierungsstrategie zu entwickeln, die Ihre ISO 13485- und IVDR-Konformität unterstützt.

Formelle Unterstützung bei der Beantragung einer benannten Stelle

Navigieren durch die NB-Antragsprozesse:

Ausfüllen des Antragsformulars
Zusammenstellung der Unterlagen
Strategische Beratung zur Zusammenarbeit mit der NB

Unsere Berater helfen Ihnen dabei, Ihren NB-Antrag präzise und vollständig auszufüllen, um Verzögerungen aufgrund fehlender Unterlagen zu vermeiden.

Formalisierung der Partnerschaft mit der benannten Stelle

Unterzeichnung der Vereinbarung
Abstimmung des Zeitplans
Protokolle zum Austausch von Dokumenten

Wir unterstützen Ihr Team bei der Fertigstellung einer konformen Vereinbarung und der Abstimmung der Einreichungsfristen für eine reibungslose Konformitätsbewertung.

Erstellung der technischen Dokumentation

Ihre IVDR-konforme technische Dokumentation (TD) umfasst:

Gerätebeschreibung
GSPR-Checkliste (Anhang I)
Leistungsbewertungsplan (PEP)
Wissenschaftlicher Validitätsbericht (SVR)
Leistungsbewertungsbericht (PER)
Plan zur Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
Konformitätserklärung (DoC)
Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung (SSP)
Gebrauchsanweisung (IFU)

Wir helfen Ihnen bei der Zusammenstellung aller erforderlichen technischen Unterlagen gemäß IVDR, einschließlich Leistungsbewertung und Risiko-Nutzen-Nachweis, in einem Format, das für die Überprüfung durch die benannte Stelle bereit ist.

Bewertung und Antwort durch die benannte Stelle

Bearbeitung von Fragen, Rückmeldungen und Nichtkonformitäten
Unterstützung durch Experten bei der Behebung von Mängeln

Wir erstellen Strategien zur Behebung von Nichtkonformitäten und unterstützen Sie bei der Überarbeitung Ihrer Unterlagen, um den Rückmeldungen der benannten Stelle gerecht zu werden.

Vorbereitung und Unterstützung bei Audits vor Ort

Vorbereitung auf QMS- und Produktaudits
Probeaudits
Anpassung der Dokumentation an ISO 13485

Wir begleiten Sie mit Probeaudits und Unterstützung bei der Anpassung Ihrer Dokumentation auf die QMS- und Produktaudit-Bereitschaft.

Zertifizierung und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen

Validierung der endgültigen Dokumentation
Implementierung von PMS und PMPF
Veröffentlichung von SSP in Eudamed
Unterstützung bei der Rezertifizierung

Unsere IVDR-Berater unterstützen Sie bei der Fertigstellung der Zertifizierung und der Einrichtung von Überwachungsprozessen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Veröffentlichung von SSP und PMPF.

IVDR für softwaregesteuerte IVDs

Besondere Überlegungen für softwarebasierte Diagnostika

Klassifizierung gemäß Regel 11
Nachweis der Leistungsfähigkeit für algorithmische Lösungen
Lebenszyklusansatz für kontinuierliche Aktualisierungen
Cybersicherheit, Datenschutz und Interoperabilität

Wir sind spezialisiert auf die IVDR-Konformität von Software als Medizinprodukt (SaMD), einschließlich der Klassifizierung nach Regel 11 und Validierungsstrategien für digitale Diagnostika.

Unsere IVDR-Beratungspakete

Wir bieten modulare Servicepakete an:

Grundlagen vor der Antragstellung
Wir helfen Ihnen dabei, Ihren Verwendungszweck zu definieren, IVDR-konforme Produktcodes zuzuweisen und die Zusammenarbeit mit der benannten Stelle vorzubereiten.
Planung der klinischen Leistungsstudie
Wir entwickeln Ihren Plan für die klinische Leistungsstudie (CPSP) und Ihre Überwachungsstrategie und stellen dabei die Übereinstimmung mit IVDR und ISO 20916 sicher.
Leistungsbewertungsplan und -bericht
Wir erstellen eine umfassende Strategie (PEP) zur Erfassung klinischer und analytischer Leistungsnachweise und fassen die Ergebnisse in einem fundierten Leistungsbewertungsbericht (PER) zusammen.
Wissenschaftlicher Validitätsbericht (SVR)
Wir begründen den Zusammenhang zwischen Ihrem Analyten und der damit verbundenen klinischen Erkrankung auf der Grundlage von Literatur und biologischen Erkenntnissen.
GSPR-Checkliste und SSP-Dokumentation
Wir erstellen Ihre Konformitätsmatrix gemäß IVDR Anhang I (GSPR) und verfassen die Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung (SSP) für die öffentliche Transparenz.
Vollständige Einrichtung der technischen Dokumentation
Wir begleiten Sie bei der Erstellung Ihrer gesamten technischen Dokumentation, einschließlich über 40 Dokumenttypen, die so strukturiert sind, dass sie den Erwartungen der benannten Stelle entsprechen.

Von der frühen Planung bis zum Support nach der Markteinführung sind unsere IVDR-Beratungspakete flexibel, transparent und auf die Risikoklasse und Dokumentationsanforderungen Ihres Produkts zugeschnitten.

Warum mit uns zusammenarbeiten?

Über 400 Altgeräte umgestellt
Über 45 neue IVDs durch die IVDR begleitet
Expertise in Software und KI/ML-basierten IVDs
Direkte, strategische Kommunikation

Wir sind Ihr zuverlässiger IVDR-Beratungsdienstleister und bieten IVD-Herstellern und Softwareentwicklern praktische Unterstützung bei jedem regulatorischen Meilenstein.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Allgemeine Fragen zur IVDR

F: Was ist die IVDR und wie unterscheidet sie sich von der IVDD?

A: Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) hat am 26. Mai 2022 die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) ersetzt. Die IVDR führt strengere Anforderungen ein, darunter verbesserte klinische Nachweise, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, eindeutige Identifizierung von Produkten (UDI) und erweiterte Anforderungen an die Bewertung durch benannte Stellen für die meisten Produktklassen.

F: Welche Produkte erfordern eine Bewertung durch eine benannte Stelle gemäß IVDR?

A: Die meisten IVD-Produkte erfordern eine Bewertung durch eine benannte Stelle, darunter sterile Produkte der Klasse A sowie Produkte der Klassen B, C und D. Nur nicht sterile Produkte der Klasse A können Selbstdeklarationsverfahren nutzen.

F: Was ist der Unterschied zwischen klassischen IVDs und softwaregesteuerten IVDR?

A: Zu den klassischen IVDs gehören traditionelle Labortests, Assays und Diagnosegeräte. Softwarebasierte IVDR umfassen digitale Diagnostik, KI-gestützte Analysewerkzeuge und medizinische Softwareprodukte, die Diagnosedaten verarbeiten. Beide müssen der IVDR entsprechen, aber Softwareprodukte unterliegen zusätzlichen Anforderungen gemäß IEC 62304.

Fragen zur technischen Dokumentation

F: Welche Dokumente sind in der technischen Dokumentation gemäß IVDR enthalten?

A: Die technische Dokumentation umfasst in der Regel über 30 Arten von Dokumenten, darunter eine Beschreibung des Produkts, Informationen zu Design und Herstellung, Informationen zur Einhaltung der GSPR, Pläne und Berichte zur Leistungsbewertung, Risikomanagement, Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und unterstützende Nachweise.

F: Wie lange dauert die IVDR-Zertifizierung in der Regel?

A: Die Dauer der IVDR-Zertifizierung hängt von der Komplexität und Klassifizierung des Produkts ab. Einfache Produkte können innerhalb von 6 bis 12 Monaten zertifiziert werden, während komplexe Produkte der Klasse D oder neuartige Technologien 18 bis 24 Monate in Anspruch nehmen können. Unsere Beratungsdienste helfen Ihnen dabei, die Zeitpläne durch effiziente Dokumentation und Koordination mit der benannten Stelle zu optimieren.

F: Welche Rolle spielt die Leistungsbewertung in der IVDR?

A: Die Leistungsbewertung belegt die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts anhand von drei Komponenten: wissenschaftliche Validität (Zusammenhang zwischen Analyten und Zustand), analytische Leistungsfähigkeit (technische Messfähigkeit) und klinische Leistungsfähigkeit (Wirksamkeit in der Praxis). Diese Nachweise bilden die Grundlage für die Einhaltung der IVDR.

Dienstleistungsspezifische Fragen

F: Was ist in Ihren Beratungspaketen enthalten?

A: Unsere Pakete umfassen strukturierte Fragebögen, die Erstellung von Dokumententwürfen, Überprüfungsrunden, Beratungsgespräche und Schulungen für Interessengruppen. Die Servicelevel reichen von „Basic“ (Kerndokumentation) bis „Premium“ (Expresslieferung mit umfassendem Support).

F: Bieten Sie nach der Zertifizierung fortlaufenden Support an?

A: Ja, wir bieten Support bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Leistungsüberwachung, Management von regulatorischen Aktualisierungen und Unterstützung bei der Rezertifizierung. Unsere Beratungsbeziehung geht über die Erstzertifizierung hinaus, um eine fortlaufende Compliance sicherzustellen.

F: Können Sie sowohl EU- als auch internationale Registrierungen unterstützen?

A: Unsere Hauptkompetenz liegt in der IVDR-Konformität für den EU-Marktzugang. Wir bieten auch Beratung zu internationalen Registrierungsstrategien und können uns mit lokalen Regulierungsexperten abstimmen, um einen globalen Marktzugang zu ermöglichen.

Fragen zu softwaregesteuerten IVDR

F: Welche zusätzlichen Anforderungen gelten für medizinische Softwareprodukte gemäß IVDR?

A: Medizinische Softwareprodukte müssen zusätzlich zu den Standardanforderungen der IVDR die Norm IEC 62304 (Software-Lebenszyklusprozesse) erfüllen, geeignete Cybersicherheitsmaßnahmen implementieren, eine Algorithmusvalidierung nachweisen und softwarespezifische Risiken berücksichtigen.

F: Wie validieren Sie KI-/ML-Algorithmen hinsichtlich der IVDR-Konformität?

A: Die Validierung von KI/ML erfordert eine umfassende Dokumentation der Trainingsdaten, Leistungstests an verschiedenen Populationen, eine Bewertung der Verzerrung, klinische Validierungsstudien und kontinuierliche Überwachungsverfahren. Unsere Beratungsleistungen decken diese speziellen Anforderungen ab.

F: In welcher Beziehung stehen ISO 13485 und medizinische Softwareprodukte zueinander?

A: Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 müssen softwarespezifische Prozesse wie Softwareentwicklung, Validierung, Konfigurationsmanagement und Änderungskontrolle abdecken. Wir helfen Ihnen dabei, Softwareentwicklungsprozesse mit den Anforderungen des Qualitätsmanagements zu integrieren.

F: Bieten Sie Unterstützung bei ISO 13485 QMS oder ISO 14971 Risikomanagement?

A: Ja, wir verfügen über langjährige praktische Erfahrung mit QMS nach ISO 13485 und Risikomanagement nach ISO 14971. Wir haben bereits zahlreiche erfolgreiche Audits begleitet und unterstützen Sie gerne auch in diesem Bereich.

F: Können Sie Unterstützung bei IEC 62304 bieten?

A: Ja, wir haben bereits viele softwaregesteuerte IVDs und Medizinprodukt-Softwareprodukte (SaMD/MDSW) auf den Markt gebracht. Auch in diesem Bereich unterstützen wir Sie gerne!