FDA 510k-Einreichung und Compliance-Beratung für Medizinproduktesoftware

Sichere Navigation durch die FDA 510k-Anforderungen

Stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinproduktesoftware alle Anforderungen der FDA 510(k) hinsichtlich Einreichung, Freigabe und Registrierung erfüllt.

QMLogic begleitet Sie durch alle Phasen der FDA-Compliance – von der Erstellung der technischen Dokumentation über das Management von Cybersicherheitsrisiken bis hin zur Abwicklung von Audits und der Korrespondenz mit den Aufsichtsbehörden.

Kompetente Unterstützung bei der Einreichung von FDA 510k

Wir begleiten Ihr Team durch den FDA 510k-Einreichungsprozess und bieten umfassende Beratung zu regulatorischen Fragen, um Ihren Markteintritt in den USA zu optimieren.

Erstellung vollständiger 510k-Dokumentation und Premarket-Notifications
Unterstützung bei den FDA-Registrierungsanforderungen und der Gerätelistung
Lückenanalyse und Überprüfung der Dokumentationsbereitschaft für die FDA 510k-Freigabe
Anpassung an die FDA 510k-Cybersicherheitsanforderungen für vernetzte Geräte

FDA-Beratung und Dokumentationskonformität (21 CFR 820.30)

Unsere Berater helfen Ihnen bei der Umsetzung von FDA-Designkontrollen, die den Vorschriften von 21 CFR 820.30 entsprechen:

Umfassende Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Design History Files (DHF)
Verifizierungs- und Validierungsdokumentation gemäß FDA-Standards
Integration von Risikomanagement gemäß ISO 14971 und FDA-Richtlinien
Best Practices für die Dokumentation, die den 510(k)-Anforderungen entsprechen

Digitale Compliance: 21 CFR Part 11 & FDA-Cybersicherheit

Moderne Software erfordert digitale Compliance. Wir stellen sicher, dass Ihre Systeme alle FDA-Cybersicherheits- und Part 11-Standards für elektronische Aufzeichnungen erfüllen:

Leitlinien zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 (elektronische Signaturen und digitale Aufzeichnungen)
Integration von Cybersicherheit in den Entwicklungslebenszyklus für SaMD und vernetzte Geräte
Erstellung von Cybersicherheitsdokumentation gemäß den FDA-Leitlinien für die Markteinführung
Richtlinien zur Datenintegrität und Zugriffskontrolle, die den FDA 510(k)-Cybersicherheitsstandards entsprechen

FDA-Kennzeichnung und -Registrierung von Medizinprodukten

Wir helfen Ihnen dabei, sicherzustellen, dass Ihre FDA-Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten und Ihre Registrierungspflichten vollständig erfüllt werden:

Unterstützung bei den FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte
Leitlinien zu den Anforderungen an US-Vertreter, zur Auflistung von Produkten und zur Registrierung
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften hinsichtlich UDI, Verwendungszweck und Indikationen gemäß den FDA-Vorschriften
Anpassung an die Anforderungen für physische und digitale Kennzeichnung

Warum sollten Sie QMLogic als Ihren FDA 510k-Berater wählen?

Bewährte Erfolgsbilanz
Wir haben bereits zahlreiche erfolgreiche FDA 510(k)-Zulassungen begleitet und wissen, wie man sich in den komplexen US-Vorschriften zurechtfindet.
Praktische Dokumentation und QMS-Expertise
Wir integrieren die Compliance in Ihre tatsächlichen Prozesse – ohne unnötigen Mehraufwand.
Integration der FDA-Cybersicherheit
Wir passen die Entwicklungs- und Sicherheitsabläufe an die FDA-Anforderungen für moderne vernetzte Geräte an.
Schnelle, gezielte Unterstützung bei regulatorischen Fragen
Wir vereinfachen den FDA 510(k)-Einreichungsprozess und bereiten Ihr Team mit Zuversicht auf Audits und Überprüfungen vor.

Wer benötigt eine FDA 510k-Einreichung und Compliance?

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften ist obligatorisch für Hersteller von Medizinprodukten, die in den USA verkaufen, darunter:

SaMD (Software as a Medical Device)-Entwickler, die 510k- oder De Novo-Einreichungen benötigen
Vernetzte Medizinprodukte, die Patientendaten erfassen, speichern oder übertragen
Mobile Gesundheitsanwendungen, die für Diagnosen, Überwachungen oder therapeutische Eingriffe verwendet werden