ISO 80002-2 Validierung von Computersystemen ohne Beeinträchtigung Ihrer Innovationskraft

Halten Sie Ihre Digitalisierung und Automatisierung auf Kurs

Die Umsetzung von ISO 80002-2 muss Ihre Digitalisierung oder Automatisierung nicht beeinträchtigen. Wir helfen Unternehmen dabei, diesen Standard so umzusetzen, dass:

Innovationen gefördert und nicht behindert werden
Die Compliance vereinfacht und nicht erschwert wird
Ihr Unternehmen modern, agil und auditbereit bleibt

„Compliance sollte niemals der Feind von Innovation sein. Mit dem richtigen Ansatz wird sie zu Ihrem Beschleuniger.“

Praktische Softwarevalidierung, die Ihre digitale Reise beschleunigt

Viele Unternehmen zögern aufgrund von Zweifeln, neue Computersysteme oder Automatisierungstechnologien einzuführen.

Häufig stellen sich folgende Fragen:

Wie weisen wir die Konformität mit ISO 13485 oder ISO 80002-2 nach?
Werden wir bei einem Audit durchfallen, wenn unsere Software nicht validiert ist?
Ist die Validierung nicht zu komplex, zeitaufwändig und teuer?

Typische Situationen, die wir beobachten:

Unternehmen zögern, bevor sie überhaupt mit Digitalisierungsprojekten beginnen.
Teams sehen sich mit Audit-Befunden konfrontiert, weil vorhandene Tools nicht validiert sind.
Großartige Ideen für Automatisierungs- oder Softwarelösungen werden aufgegeben.

Wir kennen diese Herausforderungen nur zu gut: Es ist nie einfach, Compliance und Innovation unter einen Hut zu bringen. Aber wir helfen Ihnen dabei, die Compliance aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Innovationen voranzutreiben.

„Bedenken hinsichtlich der Validierung sollten Sie niemals davon abhalten, Ihr Qualitätsmanagementsystem zu verbessern.“

Systemvalidierung einfach, effizient und konform

Wir verstehen die Zweifel an der Validierung von Computersystemen; wir haben sie schon oft bei Medizinprodukteherstellern erlebt.

Aber hier ist die gute Nachricht:

Validierung kann effizient und praktisch sein.
Mit der richtigen Methodik wird sie Sie nicht ausbremsen.
Richtig durchgeführt, bringt sie sogar klare geschäftliche Vorteile.

Unser Ansatz stellt sicher, dass:

Ihre Softwarevalidierung interne und externe Audits besteht.
Der Prozess optimiert wird und sich nur auf das Wesentliche konzentriert.
Sie Vertrauen und Klarheit gewinnen, anstatt eine zusätzliche Belastung zu haben.

„Wir verwandeln die Validierung von Computersystemen von einer lästigen Pflicht in ein Werkzeug, das Ihr Unternehmen stärkt.“

Wie man die Validierung von Computersystemen (CSV) angeht

Klare Leitlinien für Ihren Validierungsprozess

Wenn es um die Validierung von Computersystemen (CSV) geht, stellen sich viele Unternehmen dieselben Fragen:

Müssen wir diese Software wirklich validieren?
Wie tiefgehend sollte die Validierung sein?
Was sind die richtigen Schritte, die zu befolgen sind?

Wir führen Sie durch all diese Fragen und geben Ihnen klare Ratschläge, wie Sie vorgehen sollten. Seit Jahren unterstützen wir Medizinproduktehersteller bei der Digitalisierung von Qualitätsmanagementsystemen, regulatorischen Arbeitsabläufen und Tools für die technische Dokumentation. Für uns ist CSV keine Theorie, sondern Teil unserer täglichen Arbeit.

„Die Validierung sollte strukturiert, praktisch und zielgerichtet sein und nicht überfordern.“

Schritt 1: Einfache Regeln für den Einstieg

Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung klarer und einfacher Regeln, damit jedes Team beurteilen kann, ob:

ein Tool oder eine Software unter die Validierungsanforderungen der ISO 13485 oder 21 CFR Part 11 fällt,
der Validierungsaufwand gering oder umfangreicher sein muss,
der Validierungsumfang mit den tatsächlichen regulatorischen Erwartungen übereinstimmt.

Schritt 2: Erstellung praktischer Verfahren und Aufzeichnungen

Die Validierung ist nur so stark wie ihre Dokumentation. Wir helfen Ihnen dabei:

Dokumentierte Verfahren für die Validierung von Computersystemen zu etablieren
Eine Reihe von Aufzeichnungen zu erstellen, um die Konformität nachzuweisen
Bestehende Prozesse zu optimieren, die möglicherweise zu komplex oder zeitaufwändig sind

Schritt 3: Durchführung einer risikobasierten Validierung

Die Validierung sollte sich auf das Wesentliche konzentrieren. Gemeinsam:

Definieren wir den Umfang der Validierung – was das System leistet und warum dies wichtig ist.
Wenden wir eine Risikoanalyse an, um die kritischsten Funktionen und Fehlerquellen hervorzuheben.
Definieren wir Anforderungen, die sowohl Compliance- als auch Geschäftsanforderungen widerspiegeln.
Entwickeln wir Testpläne und Testfälle, um nachzuweisen, dass die Anforderungen erfüllt sind.
Führen wir Validierungsmaßnahmen durch und sammeln wir Nachweise in strukturierten Berichten.

Schritt 4: Wartung und Änderungsmanagement

Die Validierung endet nicht mit der Inbetriebnahme des Systems. Wir begleiten Sie bei folgenden Schritten:

Planung von Wartungs- und Überwachungsmaßnahmen
Definition von Änderungskontrollprozessen, damit Updates die Compliance nicht beeinträchtigen
Konfliktfreies Management der Systemnutzung über mehrere Abteilungen hinweg

Schritt 5: Ende der Lebensdauer und Stilllegung des Systems

Wenn ein System das Ende seiner Lebensdauer erreicht, unterstützen wir Sie bei folgenden Schritten:

Definition von Stilllegungsstrategien
Erhaltung der Datenintegrität und der Compliance-Nachweise
Sicherstellung, dass keine Auswirkungen auf verbundene Prozesse oder Abteilungen entstehen

„Von der Planung bis zur Stilllegung ist die Validierung ein Lebenszyklus, und wir stellen sicher, dass jede Phase abgedeckt ist.“

Computersystemvalidierung in einer vernetzten Regulierungswelt

Wo CSV mehr als nur Compliance ist

Im heutigen digitalen Zeitalter geht es bei der Computersystemvalidierung nicht nur darum, zu beweisen, dass Software wie vorgesehen funktioniert. Sie steht auch in Verbindung mit:

Cybersicherheit und Informationssicherheit
Datenschutz und Einhaltung der DSGVO
KI-basierte und KI-gestützte Qualitätsmanagementsysteme
Cloud-basierte Tools und vernetzte Prozesssteuerungssysteme

„Validierung kann die Grundlage für eine sichere, zuverlässige und vertrauenswürdige digitale Transformation sein.“

Unser ganzheitlicher Ansatz stellt sicher, dass Ihre Validierungsstrategie auch diese Aspekte berücksichtigt und Ihr Unternehmen vor Datenverstößen, Schwachstellen und Reputationsschäden schützt.

Viele Facetten, eine Strategie

Die Validierung von Computersystemen hat viele Facetten. Je nach System, Umgebung und Anwendungsfall kann die Validierungsstrategie unterschiedlich ausfallen.

Wir helfen Ihnen bei der Auswahl des richtigen Weges, indem wir Anforderungen aus sich überschneidenden Normen und Vorschriften integrieren, wie zum Beispiel:

ISO 42001 – Managementsysteme für künstliche Intelligenz, die einen verantwortungsvollen Einsatz von KI in medizinischen Geräteumgebungen gewährleisten
ISO 81001-5-1 – Cybersicherheits-Rahmenwerk für den Lebenszyklus von IT-Systemen, das Bedrohungen und Schwachstellen abdeckt
GAMP 5 – Gute automatisierte Herstellungspraxis für Software in GMP-regulierten Umgebungen
ISO 27001 – Informationssicherheitsmanagement für lokale und Cloud-Systeme
21 CFR Part 11 – Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in FDA-regulierten Umgebungen

Mehr als nur Validierung: Schutz Ihres Unternehmens

Mit unserem Fachwissen erreichen Sie mehr als nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Wir helfen Ihnen dabei:

Schützen Sie sensible Daten und stellen Sie die Einhaltung der DSGVO sicher.
Verhindern Sie unerwartetes Verhalten von KI-Systemen, das den Betrieb stören könnte.
Wahren Sie die Geschäftskontinuität auch unter regulatorischem Druck.
Schützen Sie den Ruf und die finanzielle Stabilität Ihres Unternehmens.

„Unsere Validierungsstrategien integrieren die Best Practices mehrerer Standards, um Compliance, Sicherheit und Geschäftskontinuität zu gewährleisten.“