EU KI-Verordnung – Beratung für Medizinsoftware & Gesundheit-KI

Warum mit uns arbeiten

• Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Schnittstelle von KI, Medizinprodukten und regulatorischer Compliance und stellen sicher, dass Ihr Produkt sowohl mit der EU KI-Verordnung als auch der Medizinprodukteverordnung übereinstimmt

• Wir vereinfachen die Komplexität der Compliance, indem wir praktische und umsetzbare Prozesse für Ihr Team erstellen

• Unsere Lösungen priorisieren Effizienz und Praktikabilität, um Störungen im Entwicklungsworkflow zu minimieren

• Wir bleiben auf dem neuesten Stand der Entwicklungen der EU KI-Verordnung und stellen sicher, dass Ihre Compliance-Strategie zukunftssicher ist

• Wir konzentrieren uns auf Transparenz, ethische KI-Praktiken und robustes Risikomanagement, um sowohl regulatorische als auch öffentliche Erwartungen zu erfüllen

Für wen gilt die EU KI-Verordnung?

Die EU KI-Verordnung gilt für Anbieter, Entwickler und Nutzer von KI-Systemen, die in der Europäischen Union tätig sind. Sie führt strengere Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme ein, einschließlich:

• KI-Systeme, die in Medizinprodukten und Gesundheitssoftware verwendet werden, insbesondere solche, die Diagnose, Behandlung oder Patientensicherheit betreffen

• KI-Algorithmen, die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen unterstützen, wie diagnostische Werkzeuge, Überwachungssysteme oder prädiktive Analytik

• Software, die KI enthält und als Medizinprodukt unter den EU-MDR- oder IVDR-Vorschriften qualifiziert

Unsere Fokusbereiche der EU KI-Verordnung Compliance

• Risikomanagement: Wir identifizieren, bewerten und mindern Risiken, die mit Ihrem KI-System verbunden sind, und integrieren diese Prozesse mit Frameworks wie ISO 14971, um Sicherheit und Compliance zu gewährleisten.
• Datenverwaltung: Wir etablieren Prozesse, um sicherzustellen, dass Ihre Datensätze von hoher Qualität, unvoreingenommen und repräsentativ sind, und die Anforderungen der EU KI-Verordnung für Training, Validierung und Testen erfüllen.
• Transparenz: Wir erstellen klare Dokumentationen für Ihr KI-System, die Zweck, Funktionalität und Einschränkungen detailliert beschreiben, um die Transparenzanforderungen zu erfüllen.
• Post-Market-Überwachung: Wir implementieren Mechanismen zur Überwachung der Leistung und Sicherheit Ihres KI-Systems nach der Bereitstellung, um kontinuierliche Compliance und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
• Konformitätsbewertung: Wir bereiten Ihre technische Dokumentation vor und unterstützen Sie durch Audits von Benannten Stellen und regulatorische Bewertungen für eine erfolgreiche Compliance.
• Integration mit anderen Vorschriften: Wir integrieren Ihre Compliance-Strategie der EU KI-Verordnung mit der MDR, IVDR und DSGVO, um Prozesse zu optimieren und eine vollständige regulatorische Abdeckung zu gewährleisten.

Wie die EU KI-Verordnung mit anderen Vorschriften integriert wird

Die EU KI-Verordnung arbeitet in Verbindung mit anderen regulatorischen Rahmenwerken wie der EU MDR, IVDR und DSGVO. Unser Team sorgt für eine nahtlose Integration dieser Vorschriften in Ihre Compliance-Strategie, optimiert Prozesse und vermeidet Redundanzen.