EU AI Act – Beratung für medizinische KI & Gesundheitssoftware

KI-Regulierungsberatung für MedTech

Unsere EU AI Act Compliance Dienstleistungen

• EU AI Act Lückenanalyse
  Bewerten Sie den Compliance-Status Ihres aktuellen KI-Systems mit einer strukturierten EU AI Act Lückenanalyse, identifizieren Sie Risiken, Dokumentationsanforderungen und Klassifizierungspflichten.
• Entwicklung des KI-Risikomanagementsystems
  Entwerfen und implementieren Sie ein konformes KI-Risikomanagement-Framework, das mit der EU AI Act übereinstimmt und mit ISO 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten harmonisiert ist.
• KI-Systemklassifizierung & Regulierungsstrategie
  Unterstützung bei der Feststellung, ob Ihr KI-System als Hochrisiko gemäß der EU AI Act eingestuft wird, mit Leitlinien zu anwendbaren Vorschriften für künstliche Intelligenz und Anforderungen an die technische Dokumentation.
• KI-Transparenz & Erklärbarkeit
  Stellen Sie die Einhaltung der KI-Transparenzpflichten sicher, einschließlich einer klaren und zugänglichen Dokumentation des Modellzwecks, der Dataset-Eigenschaften, Einschränkungen und der Entscheidungslogik.
• Datengovernance & Dataset-Qualität
  Etablieren Sie Best Practices für die KI-Datengovernance über Trainings-, Test- und Validierungs-Datasets hinweg—zur Einhaltung der EU AI Act und DSGVO-Erwartungen hinsichtlich Datenrichtigkeit, Fairness und Repräsentativität.
• Erstellung der technischen Dokumentation
  Erstellen Sie auditbereite Dateien, die Ihr Algorithmusdesign, Ihren Datenmanagementansatz, Leistungstests und Validierungsmetriken abdecken.
• Cross-Regulatory Integration
  Richten Sie Ihre EU AI Act Compliance-Strategie mit ISO 13485, IEC 81001-5-1 (Cybersicherheit für Gesundheitssoftware), ISO 27001, EU MDR, IVDR und DSGVO aus.
• Konformitätsbewertung & Vorbereitung der Benannten Stelle
  Anleitung zur Vorbereitung auf die Bewertungen der Benannten Stelle, einschließlich Unterstützung bei Risiko-Nutzen-Analysen, Lifecycle-Überwachungsplänen und Post-Market-Überwachungsmechanismen.

Warum QMLogic als Ihren KI-Compliance-Berater wählen?

• MedTech-fokussierte Expertise
  Wir spezialisieren uns auf Regulierungsberatung an der Schnittstelle von KI, Medizinprodukten und Gesundheitssoftware.
• Praktischer, risikobasierter Ansatz
  Unsere Prozesse sind effizient, umsetzbar und auf die Entwicklungszeitpläne abgestimmt—unter Ausgleich des KI-Risikomanagements mit Geschäftsanforderungen.
• Zukunftssichere Compliance
  Wir bleiben auf dem Laufenden über Änderungen der EU AI Act und aufkommende Frameworks wie die NIST AI Risk Management Framework.
• Ethical AI & Transparenz durch Design
  Wir verankern ethische, erklärbare und vertrauenswürdige KI-Prinzipien in Ihrer Compliance-Strategie.

Wer muss die EU AI Act einhalten?

• KI-Software, die in Medizinprodukten verwendet wird, einschließlich jener, die unter der EU MDR oder IVDR
• KI, die in klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen, Diagnostik, Überwachung und prädiktiven Gesundheitssystemen verwendet wird
• Entwickler, Anbieter und Benutzer von Hochrisiko-KI-Systemen, die auf dem EU-Markt tätig sind oder diesen beeinflussen

Strukturierter Weg zur EU AI Act Compliance für MedTech

• KI-Systembewertung
  Erste Bewertung zur Identifizierung von Risiken, Klassifizierung und Datenanforderungen.
• Risikomanagement-Framework
  Entwicklung von Risikokontrollen in Übereinstimmung mit EU AI Act + ISO 14971.
• Einrichtung der Datengovernance
  Sicherstellung, dass Trainings-/Validierungsdaten fair, repräsentativ und gut dokumentiert sind.
• Transparenz & Dokumentation
  Ermöglichung von Erklärbarkeit und regulatorischer Klarheit durch strukturierte Aufzeichnungen.
• Lifecycle-Überwachung
  Verfolgung der Performance in der Praxis, Post-Market-Überwachung und Updates.
• Regulierungs-Alignment
  Harmonisierung mit MDR, IVDR, ISO 27001 und DSGVO für eine optimierte Compliance.

EU AI Act Integration mit anderen Vorschriften

• EU Medical Device Regulation (MDR)
• In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
• General Data Protection Regulation (GDPR)
• ISO 13485, ISO 14971 und IEC 81001-5-1