21 CFR Part 820 Beratungsdienstleistungen

Experten für die FDA-Qualitätssystemverordnung (QSR), auf die Sie sich verlassen können

Haben Sie Schwierigkeiten mit der Einhaltung der Titel 21 CFR QMSR? Sie sind nicht allein – und Sie sind nicht ohne Hilfe. Bei QMlogic sind wir auf die praktische Umsetzung der FDA-Qualitätssystemverordnung (21 CFR Teil 820) spezialisiert, die vollständig mit den Rahmenwerken ISO 13485, CGMP, und EU MDR übereinstimmt.

Wir geben Ihnen nicht einfach eine Vorlage, sondern arbeiten mit Ihnen zusammen, um ein System aufzubauen, das auditfähig und skalierbar ist und von Ihrem Team wirklich verstanden wird.

„Wir führen nicht nur eine Lückenanalyse durch. Wir sagen Ihnen auch, was Sie nicht tun müssen.“

„Von der Theorie zur Praxis – FDA-QSR-Systeme verständlich und nutzbar gemacht.“

Unsere Beratungsdienstleistungen zu 21 CFR Part 820

1. Aufbau und Anpassung Ihres QMS

Schaffen Sie die Grundlage für Compliance und Wachstum mit einem skalierbaren, auditfähigen QMS. Beratungsdienstleistungen zu regulatorischen Angelegenheiten:

QMS-Implementierung und Prozessdesign
Praktische, effiziente Systeme, die auf die FDA-QSR- und ISO-Standards zugeschnitten sind.
Harmonisierung von ISO 13485 und 21 CFR 820
Ein System, mehrere Vorschriften – abgestimmt auf globale Compliance.
Schlüsselfertige technische Dokumentation
Umfassende Unterstützung für die Dokumentation gemäß IEC 62304, ISO 14971, und mehr.

2. Designkontrollen und Entwicklungsunterstützung

Bringen Sie Ihr Produkt mit konformen, rückverfolgbaren und modernen Designsystemen auf den Markt. Entwicklung medizinischer Software:

Beratung zu Designkontrollen gemäß FDA 820.30
Umfassende Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus, von der Planung bis zur Verifizierung und Validierung.
Einrichtung der Designdokumentation
Umfasst Rückverfolgbarkeit, Architektur und Integration mit IEC 62304- und AI/ML-Workflows.
FDA 820.30 Software-Tools
Maßgeschneiderte Tools für eQMS, automatisierte Designkontrolle und Erstellung technischer Dateien.

3. Auditvorbereitung und Inspektionsunterstützung

Bleiben Sie mit maßgeschneiderter Auditunterstützung auf jeder Ebene inspektionsbereit. Capa-Dienstleistungen:

Interne Audits und Gap-Analyse (820.22)
Durchgeführt von zertifizierten Experten in Übereinstimmung mit FDA und ISO 13485.
Unterstützung bei externen Audits
Umfassende Vorbereitung und Unterstützung vor Ort oder per Fernzugriff für FDA-, benannte Stellen- oder Kundeninspektionen.
Kunden-/Lieferantenaudits
Audits durch Dritte zur Qualifizierung oder Überwachung Ihrer Partner.

4. Digitales QMS und Automatisierung

Beschleunigen Sie die Compliance und beseitigen Sie manuelle Engpässe mit modernen, digitalen Tools. QMS-Automatisierung und Digitalisierung:

Dokumentenverwaltung und Einrichtung eines eQMS (820.40)
SharePoint, Confluence oder benutzerdefinierte Systeme mit rollenbasiertem Zugriff und Versionsverwaltung.
Systeme für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) (820.100)
Schlanke, benutzerfreundliche Frameworks, die in Ihre QMS-Plattform integriert sind.
Digitale Aufzeichnungen und CFR Part 11-Konformität (820.180)
Sichere, automatisierte Systeme mit Prüfpfaden und elektronischen Signaturen.

Warum Sie sich für QMLogic für die Einhaltung von 21 CFR 820 und die Implementierung von QMSR entscheiden sollten

Audit-geprüfte Ergebnisse

Wir haben Kunden erfolgreich bei FDA-Inspektionen, MDSAP-Audits, und EU MDR Bewertungen durch benannte Stellen unterstützt. Unsere Berater wissen, was die Aufsichtsbehörden erwarten und wie man Systeme liefert, die die Audits bestehen.

Experten für ISO- und FDA-Harmonisierung

Unser Team ist darauf spezialisiert, die Anforderungen von ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 aufeinander abzustimmen und einheitliche Qualitätssysteme zu schaffen, die globale Vorschriften ohne Doppelarbeit oder Verwirrung erfüllen.

Praktischer, realitätsnaher Ansatz

Wir entwerfen schlanke, skalierbare QMS-Systeme, die nicht nur auf dem Papier, sondern auch in der Praxis Sinn machen. Ob Sie ein Start-up oder ein expandierender Hersteller sind, unser Ansatz passt sich Ihrem Tempo und Ihrem Produkt an.

Technologiegestützte Compliance

Wir entwickeln moderne QMS-Plattformen unter Verwendung von SharePoint, Power Platform, Jira, Confluence oder kundenspezifischer Software. Unsere digitalen Systeme sind automatisierungsfähig, CFR Part 11-konform und auf die strengen Anforderungen der Medizintechnik zugeschnitten.

Erfahren Sie mehr über unsere QMS-Digitalisierungsdienste

Erfahren Sie, wie wir QMS-Software für Medizinproduktehersteller anpassen

21 CFR 820 & ISO 13485 Harmonisierung

Angleichung globaler Standards für eine optimierte Compliance

Mit der endgültigen Regelung der FDA zur Qualitätsmanagementsystemverordnung (QMSR) wird 21 CFR 820 an ISO 13485 angeglichen. Das bedeutet, dass Compliance-Strategien über alle Regulierungssysteme hinweg funktionieren, nicht nur in einem.

Unser Team hat:

QMS-Systeme geliefert, die nach ISO 13485 zertifiziert sind
Technische Dokumentation gemäß IEC 62304 verwaltet
Risikomanagementsysteme aufgebaut, die mit ISO 14971 abgestimmt sind
Erfolgreiche 510(k)-Einreichungen gemäß den Anforderungen von 21 CFR 820 durchgeführt

Wir sind der perfekte Partner, um die Lücke zwischen den Erwartungen der ISO und der FDA zu schließen und die globale Compliance aus einer Hand sicherzustellen.

„Ein Qualitätssystem. Globale Compliance.“

Vollständige Compliance mit allen Teilen von Title 21 CFR Part 820

Umfassende Unterstützung für die FDA-Qualitätssystemverordnung (QSR / QMSR)

Bei QMLogic unterstützen wir die vollständige Umsetzung von Titel 21 CFR Teil 820 und begleiten Medizinproduktehersteller durch alle Unterabschnitte der Qualitätssystemvorschriften der FDA, von allgemeinen Bestimmungen bis hin zu statistischen Verfahren.

Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder ein bestehendes QMS überarbeiten möchten – wir bieten Ihnen fachkundige Beratung, praktische Tools und technische Umsetzung für die vollständige Anpassung an FDA- und ISO-Anforderungen.

Digitalisierung und Automatisierung für schnellere und intelligentere Compliance

Bei QMLogic interpretieren wir die Vorschriften nicht nur, wir beschleunigen sie.

Wir entwickeln und liefern automatisierte, digitale Lösungen, die die Implementierung Ihres FDA-konformen Qualitätsmanagementsystems beschleunigen, den manuellen Aufwand reduzieren und die Rückverfolgbarkeit verbessern.

Maßgeschneiderte QMS-Software, die alle Unterabschnitte von 21 CFR Part 820 unterstützt
SharePoint- und Power Platform-Lösungen für Dokumentenkontrolle, CAPA, Designkontrolle und mehr
Softwaretools zur Digitalisierung von Prozessen mit integrierten Konformitätsprüfungen
Echtzeit-Dashboards, automatisierte Aufzeichnungen und Integration mit E-Signatur-Systemen
KI-gestützte Workflows für Risikomanagement, Audits und Designprüfungen

Jede QSR-Anforderung, von 820.30 Designkontrollen bis 820.100 CAPA, kann mit digitalen Tools unterstützt werden, um die Lieferung zu beschleunigen, Risiken zu reduzieren und eine kontinuierliche Inspektionsbereitschaft aufrechtzuerhalten.

Erfahren Sie mehr über unsere QMS-Digitalisierung und –Automatisierung

🔗 Entdecken Sie unsere maßgeschneiderte Software für QMS-Workflows

Fokussierte Expertise für kritische Unterabschnitte von 21 CFR Part 820

🔍 820.22 – Qualitätsaudits

Interne, externe und Kundenaudit-Dienstleistungen

Wir bieten flexible, von Experten geleitete Audit-Dienstleistungen, die auf FDA QSR, ISO 13485 und EU MDR:

Interne Audits, die auf FDA und ISO 13485
Umfassende Auditvorbereitung und Bereitschaftsprüfungen
Externe Audit-Unterstützung für FDA, CFR-benannte Stellen, und Kunden-Audits
Umsetzbare Lückenanalyse, die nicht nur Schwachstellen identifiziert, sondern auch Kosten senkt

📐 820.30 – Designkontrollen

Strukturierte, multistandardisierte Designkontrollsysteme

Wir helfen Unternehmen bei der Implementierung von FDA 820.30-konformen Designkontrollsystemen, die auch mit wesentlichen globalen Standards übereinstimmen:

Vollständige Einrichtung der Design- und Entwicklungsdokumentation
Nahtlose Integration mit:

Unterstützung für moderne Architekturen (Cloud, OTS-Software, KI/ML, Cybersicherheit)

„Designkontrolle ist nicht nur eine Checkliste. Sie ist das Herzstück einer erfolgreichen Innovation.“

📄 820.40 – Dokumentenkontrolle

Moderne Dokumentensysteme für einen konformen Wissensfluss

Einrichtung benutzerfreundlicher digitaler Dokumentenkontrollsysteme
SharePoint, Jira, Confluence und benutzerdefinierte Workflows mit KI-Unterstützung
Verfahren, die sicherstellen, dass Informationen kontrolliert, zugänglich und auditfähig sind

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🔄 820.100 – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

CAPA-Systeme, die Verbesserungen vorantreiben – nicht Bürokratie

Schlanke und verständliche CAPA-Frameworks
Integrierte Tools, Eskalationspfade und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
In Ihr QMS integrierte Tools zur Ursachenanalyse
Klare Rollen, Zeitpläne und Verantwortlichkeiten, damit CAPA für die Mitarbeiter funktioniert und nicht gegen sie

🔗 Entdecken Sie unsere CAPA-Beratungsdienste

🗃️ 820.180 – Aufzeichnungen und CFR Part 11-Konformität

Intelligente, automatisierte und vollständig CFR Part 11-konforme Aufzeichnungssysteme

Digitale Aufzeichnungsstrategien, die mit Genehmigungsworkflows verknüpft sind
Integrierte elektronische Signatursysteme
Aufzeichnungen, die nach Möglichkeit automatisch aus Prozessen generiert werden
Fokus auf Zugänglichkeit, Compliance und Effizienz

Sind Sie bereit, ein konformes, skalierbares Qualitätssystem aufzubauen?

Wir bringen Praktikabilität, Klarheit und Vertrauen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wenn Sie mit der Komplexität von 21 CFR Part 820 konfrontiert sind, sind wir hier, um sie zu vereinfachen.

✅ „Wir sorgen dafür, dass Ihr Qualitätssystem für Sie arbeitet – nicht umgekehrt.“
✅ „Ein System, vollständige Konformität. FDA, ISO 13485, EU MDR – alles unter Kontrolle.“