ISO 42001 KI-Managementsystem-Beratung

KI-QMS-Beratung und ISO 42001-Implementierungsservices

Verwandeln Sie Ihre KI-Systeme mit unseren spezialisierten ISO 42001-Beratungsservices in konforme, risikogesteuerte Vermögenswerte. Wir schließen die Lücke zwischen Innovationen im Bereich der künstlichen Intelligenz und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bringen unsere langjährige Erfahrung mit ISO 13485, EU MDR 2017/745, IEC 62304 und ISO 14971 in den aufstrebenden Bereich der KI-Managementsysteme ein.

Managementsystem für Ihre KI: Verbindung der Welten des Qualitätsmanagements

Unser Beratungsansatz für KI-Managementsysteme kombiniert auf einzigartige Weise die bewährten Rahmenwerke von ISO 13485 und ISO 9001 mit den speziellen Anforderungen von ISO 42001. Wir wissen, dass die Grundsätze des Qualitätsmanagements unverändert gelten, unabhängig davon, ob Sie traditionelle Medizinprodukte oder hochmoderne KI-Systeme verwalten.

Grundlegende QMS-Prinzipien für KI

ISO 42001 führt bekannte Konzepte ein, die sich perfekt in etablierte Qualitätsmanagementpraktiken einfügen:

Entwicklung von KI-Richtlinien
Integriert in bestehende Unternehmensrichtlinien
Verantwortung des Managements und Engagement der Führungskräfte
Einheitliche Managementstruktur, die sowohl traditionelle QMS- als auch KI-Managementsysteme überwacht
Dokumentenkontrolle und Dokumentenmanagement
Gleiche Systeme für die Verwaltung sowohl traditioneller Gerätedokumentationen als auch KI-spezifischer technischer Dateien
Konstruktions- und Entwicklungskontrollen
Verbesserte Konstruktionskontrollen, die sowohl die traditionelle Geräteentwicklung als auch das Lebenszyklusmanagement von KI-Systemen abdecken

Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung für KI-Systeme

Um sichere, konforme und leistungsstarke KI-Lösungen zu gewährleisten, verbessert ISO 42001 die laufenden QMS-Prozesse:

Interne Audits
Angewendet auf die Leistung und Konformität von KI-Systemen
Managementbewertungen
Fokussiert auf KI-Ziele und Risikobewertungen
Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
Maßgeschneidert für die Leistung von KI-Systemen
Kontinuierliche Verbesserungsprozesse
Einheitliche Verbesserungsprozesse, die sowohl die Leistung herkömmlicher QMS als auch von KI-Managementsystemen abdecken
Nichtkonformitäten und CAPAs
Erweitert auf KI-spezifische Vorfälle und Verbesserungen

Wir helfen Ihnen dabei, diese ISO 42001-Anforderungen nahtlos in Ihr bestehendes ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem zu integrieren, sodass ein einheitliches, funktionierendes System entsteht und keine parallelen Compliance-Auflagen entstehen. Diese Integration gewährleistet Effizienz und gewährleistet gleichzeitig die für herkömmliche QMS und KI-Management erforderliche Strenge.

KI-Risikomanagement: Anwendung bewährter Risikomethoden

Umfassende Risikobewertung für KI-Systeme

KI-Systeme bergen einzigartige Risiken, die ausgefeilte Managementansätze erfordern. Unsere Computersystemvalidierung von KI-Tools gemäß der ISO 13485-Methodik wendet dieselben systematischen Risikomanagementprinzipien an, die bereits aus ISO 14971 oder IEC 80002-2 bekannt sind, und erweitert sie speziell für KI-Anwendungen.

Unser KI-Risikomanagement-Framework:

Gefahrenidentifizierung
Identifizieren Sie Gefahren für KI-Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, vom Entwurf bis zur Verwendung nach der Markteinführung.
Risikoanalyse
Berücksichtigen Sie sowohl technische Ausfälle als auch gesellschaftliche Auswirkungen, wie z. B. Voreingenommenheit, Transparenzprobleme oder unbeabsichtigte Folgen.
Risikobewertung
Wenden Sie festgelegte Akzeptanzkriterien an, um zu bestimmen, welche Risiken gemindert werden müssen.
Risikominderung
Implementieren Sie technische und verfahrenstechnische Kontrollen, um identifizierte Risiken zu reduzieren.
Restrisiko und Überwachung
Bewerten Sie das Restrisiko und führen Sie eine kontinuierliche Überwachung durch, um die Sicherheit und Konformität dauerhaft zu gewährleisten.

Verbindung von Risikostandards

Wir integrieren entweder das Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 14971 mit den KI-Risikomanagementanforderungen gemäß ISO 42001 oder, falls zutreffend, mit IEC 80002-2 für KI-Anwendungen, die im Qualitätsmanagementsystem verwendet werden.

Unabhängig davon, ob Ihr KI-System innerhalb Ihres QMS betrieben wird oder als Software als Medizinprodukt (SaMD/MDSW) fungiert, gewährleisten wir eine umfassende Risikodeckung über alle geltenden Normen hinweg.

Unsere Erfahrung mit gefährlichen Situationen, Schadensanalysen und Bewertungen negativer Auswirkungen lässt sich direkt auf KI-Systemrisiken übertragen, darunter Voreingenommenheit, Transparenzprobleme, Datenqualitätsprobleme und algorithmische Fehler.

Exzellenz in der Konzeption und Entwicklung von KI-Systemen

Technische Dokumentation und KI-Lebenszyklusmanagement

Ein effektives KI-Management erfordert denselben systematischen Ansatz für die technische Dokumentation, der auch in der traditionellen Softwareentwicklung zum Erfolg führt. Unsere Expertise in den Normen IEC 62304 und IEC 12207 bildet die Grundlage für ein umfassendes KI-System-Lebenszyklusmanagement.

Dienstleistungen zur Unterstützung der KI-Entwicklung:

Dokumentation der Strategie für maschinelles Lernen
Klare Roadmaps für die KI-Implementierung
Datenidentifizierung und -verwaltung
Umfassende Rahmenbedingungen für die Datenverwaltung
Protokolle für das Modelltraining
Systematische Ansätze für die Algorithmenentwicklung
Hardware- und Softwarewartung
Kontinuierliche Sicherstellung der Systemzuverlässigkeit
Planung von Schnittstellen und Interoperabilität
Integration in bestehende Systeme
Verifizierungs- und Validierungsprotokolle
Strenge Testmethoden
Auswahl und Verwaltung von Testdaten
Repräsentative und unvoreingenommene Bewertungsdatensätze
Überwachungs- und Wartungsstrategien
Einschließlich umfassender Protokollierungssysteme

Technische Dokumentation und KI-Lebenszyklusmanagement

Wir erstellen alle erforderlichen technischen Dokumentationen, um die Konformität Ihres KI-Systems zu gewährleisten, vom ersten Konzept über die Bereitstellung bis hin zur laufenden Überwachung und Wartung.

Integration von KI und Informationssicherheit

Datenschutz und ethische KI-Implementierung

KI-Systeme sind grundsätzlich datengesteuert, sodass Informationssicherheit und Datenschutz entscheidende Erfolgsfaktoren sind. Unsere ISO 42001-Implementierung umfasst eine umfassende Datenverwaltung, die sowohl technische Sicherheits- als auch ethische Aspekte berücksichtigt.

Wichtige Sicherheits- und Datenschutzelemente:

Datenidentifizierung und -klassifizierung
Umfassende Datenzuordnung und -kategorisierung
Protokolle zum Datenschutz
Technische und administrative Sicherheitskontrollen
Bewertung der DSGVO-Konformität
Datenschutz-Folgenabschätzung für die KI-Datenverarbeitung
Bewertung der ethischen Datennutzung
Sicherstellung verantwortungsvoller KI-Entwicklungspraktiken
Integration von ISO 27001
Nutzung bestehender Rahmenwerke für Informationssicherheit

Unternehmen, die bereits ISO 27001-konform sind, stellen fest, dass ein Großteil der Anforderungen von ISO 42001 bereits durch ihr Informationssicherheits-Managementsystem abgedeckt ist. Wir helfen Ihnen, diese Synergien zu identifizieren und auf bestehenden Sicherheitsinvestitionen aufzubauen.

Umfassende Integration von Standards

Navigieren durch die komplexe KI-Regulierungslandschaft

Das KI-Regulierungsumfeld umfasst zahlreiche miteinander verbundene Standards: ISO/IEC 5259, ISO/IEC 5338, ISO/IEC 23053, ISO/IEC 23894 und viele andere. Anstatt jeden Standard isoliert zu behandeln, was die Implementierung von KI praktisch unmöglich machen würde, bieten wir integrierte Lösungen, die mehrere Anforderungen effizient erfüllen.

Unser Integrationsansatz:

Ganzheitliche Standardzuordnung
Verständnis von Zusammenhängen und Überschneidungen
Risikobasierte Implementierung
Konzentration auf Anforderungen, die für Ihre spezifischen KI-Anwendungen relevant sind
Operative Effizienz
Optimierte Prozesse, die in realen Umgebungen funktionieren
Nachhaltige Compliance
Systeme, die für langfristige Wartung und Weiterentwicklung ausgelegt sind

Vorbereitung auf das EU-KI-Gesetz

Wir halten uns über die sich weiterentwickelnden Vorschriften, einschließlich des EU-KI-Gesetzes, auf dem Laufenden und stellen sicher, dass unsere Lösungen mit neuen Anforderungen kompatibel sind. Unser Ansatz liefert Compliance-Rahmenwerke, die schlank genug sind, um einsatzbereit zu sein, und gleichzeitig umfassend genug, um alle geltenden Anforderungen zu erfüllen.

Warum sollten Sie sich für unsere ISO 42001-Beratungsdienste entscheiden?

Bewährte Expertise in allen Bereichen des Qualitätsmanagements

Einzigartiges Wertversprechen:

Multi-Standard-Expertise
Fundierte Kenntnisse in den Bereichen ISO 13485, EU MDR, IEC 62304, ISO 14971 und jetzt auch ISO 42001
Spezialisierung auf Medizinprodukte
Verständnis der Anforderungen regulierter Branchen
Fokus auf Integration
Schaffung einheitlicher Managementsysteme anstelle paralleler Compliance-Prozesse
Praktische Umsetzung
Lösungen, die auf betriebliche Effizienz ausgelegt sind
Kontinuierlicher Support
Partnerschaft während der Implementierung und darüber hinaus

Umfassende ISO 42001-Compliance-Services für KI und Implementierungssupport

Serviceangebot:

Lückenanalyse und Bewertung der KI-Bereitschaft
Maßgeschneiderte Roadmaps für die KI-Implementierung
Mitarbeiterschulungen zu KI und Kompetenzentwicklung
Entwicklung und Überprüfung der KI-Dokumentation
Unterstützung bei internen Audits und Moderation von Managementbewertungen
Laufende Überwachung und Verbesserung der KI-Compliance

Ihr Partner für exzellentes KI-QMS

Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie unsere KI-QMS-Beratungskompetenz Ihre KI-Initiativen in konforme, risikogesteuerte Geschäftsressourcen verwandeln kann, die Innovationen vorantreiben und gleichzeitig die höchsten regulatorischen Standards erfüllen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F: Ist ISO 42001 für Medizinproduktehersteller obligatorisch?

A: Nein, ISO 42001 ist nicht verbindlich, bietet jedoch wichtige Leitlinien für den Einsatz von KI unter Einhaltung verbindlicher Normen wie ISO 13485 und IEC 62304. Herkömmliche Normen gehen nicht vollständig auf KI-spezifische Herausforderungen ein, wie z. B. den KI-Lebenszyklus oder die Validierung von KI-Tools durch Computersysteme. ISO 42001 schließt diese Lücke und bietet einen strukturierten Rahmen für den verantwortungsvollen Umgang mit KI sowohl im QMS als auch bei Medizinprodukten.

F: In welcher Beziehung steht ISO 42001 zu ISO 13485?

A: ISO 42001 und ISO 13485 sind sich ähnlicher, als viele denken. ISO 42001 enthält zwar auch mehr Details zu Risikomanagement, technischer Dokumentation und Überwachung des KI-Lebenszyklus (ähnlich wie IEC 62304), aber ihr Kern entspricht weitgehend dem von ISO 13485. Die Festlegung von KI-Richtlinien, die Definition von Verantwortlichkeiten, die Sensibilisierung, die Durchführung interner Audits, Managementbewertungen und die Förderung von Verbesserungen durch CAPA stimmen weitgehend mit ISO 13485 überein. Die Struktur und die Absicht sind kompatibel, sodass die Integration sowohl natürlich als auch effektiv ist.

F: Wenn ich KI nur zur Unterstützung von QMS-Prozessen (z. B. Beschwerde-Triage oder Dokumentenkontrolle) verwende, benötige ich dann trotzdem ISO 42001?

A: Ja, wenn KI Teil Ihres QMS ist (auch wenn sie nicht Teil des Medizinprodukts ist), bietet ISO 42001 einen klaren Rahmen für den verantwortungsvollen Umgang mit diesem Werkzeug – einschließlich Risikobewertungen, Überwachung, Governance und Gesamtvalidierung. Dies unterstützt die Einhaltung der Anforderungen an die Validierung von Computersystemen gemäß ISO 13485 oder IEC 80002-2.

F: Was ist, wenn meine KI Teil einer Medizinprodukt-Software (SaMD) ist?

A: Wenn KI in Ihr Medizinprodukt eingebettet ist (Software als Medizinprodukt / MDSW), müssen Sie folgende Normen einhalten:

ISO 13485 (QMS)
IEC 62304 (Software-Lebenszyklus)
ISO 14971 (Risikomanagement)
ISO 42001 kann KI-spezifische Governance, Rückverfolgbarkeit, Risiken und Dokumentation unterstützen.

Wir helfen Ihnen dabei, diese Rahmenwerke effektiv miteinander zu verbinden.

F: Umfasst ISO 42001 wie ISO 14971 auch das Risikomanagement?

A: Ja, ISO 42001 verlangt die

Identifizierung und Minderung von Risiken

– nicht nur für Gesundheit/Sicherheit, sondern auch für

geschäftliche, ethische, regulatorische und datenbezogene Auswirkungen

. Wir helfen Ihnen dabei:

Risikoprozesse im Stil von ISO 14971 anzuwenden
KI-spezifische Gefahren und Unsicherheiten einzubeziehen
Risiken über den gesamten KI-Lebenszyklus hinweg zu managen

F: Ist eine ISO 42001-Zertifizierung möglich?

A: Ja. Wie ISO 27001 oder ISO 13485 ist auch ISO 42001 zertifizierbar. Wenn Ihr Unternehmen gegenüber Kunden, Aufsichtsbehörden oder Partnern einen verantwortungsvollen Umgang mit KI nachweisen muss, ist die Zertifizierung ein starkes Zeichen für Vertrauen und Bereitschaft.

F: Wir befolgen bereits ISO 27001 für Informationssicherheit – ist das hilfreich?

A: Auf jeden Fall. ISO 42001 hat mehrere Kontrollen und Klauseln mit ISO 27001 gemeinsam, insbesondere in Bezug auf Datenverwaltung, Zugriffskontrollen, Protokollierung und Risikobewertung. Wir können Ihnen dabei helfen, Ihr ISO 27001-ISMS zu nutzen, um große Teile von ISO 42001 mit minimalem Mehraufwand zu erfüllen.