CAPA-Korrekturmaßnahmen für QMS und FDA QSR

„Wir haken nicht nur Checklisten ab, wir lösen Probleme.“

CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) ist mehr als nur eine gesetzliche Anforderung. Es ist ein leistungsstarkes Instrument, um Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu stärken, das Wiederauftreten von Problemen zu verhindern und operative Exzellenz zu fördern. Wir sind auf CAPA-Korrekturmaßnahmen spezialisiert, die auf praktischer Erfahrung und nicht auf Theorie basieren.

Wir haben Medizinprodukteherstellern bei der Lösung hunderter CAPAs geholfen, von kleineren Auditbefunden bis hin zu umfassenden Abhilfemaßnahmenprojekten. Ganz gleich, ob Sie mit Nichtkonformitäten bei QMS-Audits konfrontiert sind, Probleme mit der CAPA-Dokumentation haben oder umfassende Unterstützung bei der CAPA-Implementierung benötigen – wir helfen Ihnen weiter.

Unser Ansatz: Von der Ursache bis zur Lösung

CAPA-Support-Services, auf die Sie sich verlassen können – praktisch, strukturiert und immer praxisorientiert.

Wir glauben, dass jede Nichtkonformität eine Chance zur Verbesserung ist. Aber nur, wenn die CAPA-Lösung gut gemanagt, machbar und realistisch ist.

Wichtige CAPA-Dienstleistungen:

CAPA-Abhilfemaßnahmen für ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820
CAPA gemäß EU MDR 2017/745
Abhilfemaßnahmen für Audit-Befunde
Schulungen zu Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Verbesserung des CAPA-Prozesses
Unterstützung bei CAPA-Untersuchungen
Ursachenanalyse und -planung
Umfassende Unterstützung bei der CAPA-Lösung
Hilfe bei der CAPA-Dokumentation und Wirksamkeitsbewertung

„Beim QMS geht es nicht darum, Feststellungen zu vermeiden, sondern darum, sie mit dem richtigen CAPA-Prozess richtig anzugehen.“

Nichtkonformitäten entstehen hauptsächlich durch:

Interne oder externe Audits
Managementbewertungen
KPI-Trends
Kundenbeschwerden
Probleme mit der Produktleistung

Und das ist normal.

Der wahre Wert liegt darin, wie Sie damit umgehen. Wir bringen Struktur und Klarheit in Ihren CAPA-Prozess, damit Sie nicht mehr nur Brände löschen, sondern Probleme beheben können.

Praktische Ursachenanalyse zuerst

Wir verwenden bewährte Tools wie 5 Whys, Ishikawa-Diagramme oder Fehlerbaumanalysen, aber niemals blind. Unsere Stärke liegt in logischem Denken, Fachwissen und langjähriger praktischer Erfahrung mit QMS.

Häufige Ursachen, denen wir begegnen:

❌ Unklare Prozesse mit offenen Enden und undefinierten Verantwortlichkeiten
❌ Fragmentierte Qualitätssysteme mit schlechter funktionsübergreifender Verknüpfung
❌ Überdimensionierte Verfahren, die zwar konform, aber unbrauchbar sind
❌ Manuelle Arbeitsprozesse, die zu häufigen menschlichen Fehlern führen
❌ Ineffektive Schulungssysteme, die kein Verständnis vermitteln
❌ Prozesse, die für die Größe oder Komplexität Ihres Unternehmens nicht realisierbar sind

Unser Ansatz für CAPA: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die Ihr QMS stärken

Korrektur: Kurzfristige Kontrolle vor langfristigen Maßnahmen

„Beheben Sie das Problem heute, aber bauen Sie ein besseres System für morgen auf.“

Korrekturmaßnahmen bekämpfen das Symptom, indem sie das Problem kurzfristig beheben. Dieser Schritt stellt die Kontrolle schnell wieder her, verhindert jedoch keine Wiederholung.

Wir helfen Ihnen, den Betrieb sofort zu stabilisieren, aber unser Fokus liegt auf der Entwicklung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die sicherstellen, dass das Problem nicht wieder auftritt.

Korrekturmaßnahmen (CA): Vom Symptom zum System

Korrekturmaßnahmen beheben das Symptom. Korrekturmaßnahmen beseitigen die Ursache. Eine Korrektur behebt zwar das unmittelbare Problem, verhindert jedoch nicht, dass es erneut auftritt. Korrekturmaßnahmen gehen tiefer: Es geht darum, die Ursache zu identifizieren und zu beseitigen, um langfristige, nachhaltige Verbesserungen zu erzielen.

Beispiele für Korrekturmaßnahmen, die über die Einhaltung von Vorschriften hinausgehen

Korrekturmaßnahmen sollten nicht nur dazu dienen, Checklisten für Audits abzuhaken. Sie können tiefgreifende strukturelle Probleme lösen und zu dauerhaften Verbesserungen in Ihrem gesamten Unternehmen führen. Wir helfen Ihnen dabei:

✔️ Klare Prozesse, die Fehler der Mitarbeiter reduzieren und die operative Exzellenz verbessern
✔️ Definition von Schnittstellen zwischen Abteilungen, Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit
✔️ Automatisierung von QMS-Aufgaben, die Zeit sparen und menschliche Fehler reduzieren

Präventivmaßnahmen (PA): Proaktive Risikominderung

Antizipieren Sie die Herausforderungen von morgen und stärken Sie Ihr System schon heute.

Bei vorbeugenden Maßnahmen geht es nicht darum, bereits entstandene Schäden zu beheben, sondern darum, von vornherein sicherzustellen, dass sie gar nicht erst entstehen. Durch die proaktive Identifizierung von Risiken, Schwachstellen und Ineffizienzen helfen Ihnen vorbeugende Maßnahmen, Prozesse zu optimieren, die Widerstandsfähigkeit zu stärken und die Compliance zu schützen, bevor Probleme auftreten.

Wir konzentrieren uns auf Digitalisierung, Automatisierung und Optimierung, um Ihnen beim Aufbau eines intelligenteren Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu helfen, das sich kontinuierlich verbessert.

Beispiele für vorbeugende Maßnahmen, die zu kontinuierlicher Verbesserung führen

Vorbeugende Maßnahmen können über die traditionelle Compliance hinausgehen und aktiv stärkere, schlankere Systeme schaffen. Wir helfen Ihnen bei:

✔️ Proaktiven Risikobewertungen für neue und sich weiterentwickelnde Prozesse
✔️ Automatisierung routinemäßiger QMS-Aufgaben zur Reduzierung menschlicher Fehler
✔️ Optimierung digitaler Arbeitsabläufe für schnellere, zuverlässigere Ergebnisse
✔️ Gezielten Schulungsprogrammen zur Vermeidung wiederkehrender Fehler
✔️ Datengestützte Erkenntnisse zur Antizipation und Beseitigung zukünftiger Risiken

Was uns auszeichnet

💡 Praxiserfahrung

Wir haben viele QMS-Systeme von Grund auf aufgebaut. Wir verstehen den Druck, die Compliance aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Ihren Geschäftsbetrieb aufrechtzuerhalten.

🛠️ Praktische Problemlösung

Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, statt aus der Ferne. Sie erhalten keine PowerPoint-Präsentation, sondern echte Lösungen.

📈 Intelligente, praktikable Lösungen

Unsere Lösungen sind nicht nur gesetzeskonform, sondern auch sinnvoll für Ihre Mitarbeiter, Prozesse und das gesamte Unternehmen.

🤝 Sie können sich auf uns verlassen

Wir haben Unternehmen wie Ihrem geholfen, die feststeckten, überfordert waren oder in offenen CAPAs versanken. Lassen Sie uns das Gleiche für Sie tun.

Wenn Ihr CAPA-System selbst das Problem ist

Viele Unternehmen haben nicht nur mit CAPAs zu kämpfen, sondern auch damit, wie CAPAs in ihrem Unternehmen gehandhabt werden.

Deshalb

beginnen wir oft mit einer Neugestaltung Ihres CAPA-Prozesses.
Ein effizientes System aufbauen, das keine Belastung darstellt
Anschließend stimmen wir uns mit dem Team auf realistische CAPA-Ziele und Aktionspläne ab.
Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten klären.
Jede Nichtkonformität mit dieser neuen Klarheit angehen

Das Ergebnis? CAPA-Korrekturprojekte, die schneller und reibungsloser ablaufen und langfristigen Wert schaffen.

Unterstützung bei der Behebung von FDA-Compliance-Verstößen und der Beantwortung von 483-Formularen

Korrekturmaßnahmen, die der behördlichen Prüfung durch die FDA standhalten

Wenn Sie mit einem FDA-Formular 483, einem Warnschreiben oder einem FDA-Compliance-Audit konfrontiert sind, muss Ihr CAPA-Prozess über die reine Dokumentation hinausgehen; er muss genuine Kontrolle, Verantwortlichkeit und systemische Verbesserungen nachweisen.

Unsere FDA 483- und Compliance-Support-Services

Wir unterstützen FDA-regulierte Unternehmen durch:

483-Reaktionsplanung und CAPA-Abhilfemaßnahmen
Systemweite Lückenbewertungen und Ursachenanalysen
Klare Abstimmung jeder Feststellung mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Dokumentation von Wirksamkeitsprüfungen, Schulungen und Managementverpflichtungen

21 CFR Part 820-Compliance

Stellen Sie sicher, dass Ihr QMS mit den FDA-Qualitätssystemvorschriften übereinstimmt.

Wiederherstellung von Vertrauen und Compliance nach FDA-Befunden

Ganz gleich, ob Sie sich mit den Anforderungen der FDA QSR (21 CFR 820) auseinandersetzen oder nach einer Durchsetzungsmaßnahme ein Qualitätssystem neu aufbauen müssen, wir helfen Ihnen dabei:

Systemische Qualitätsprobleme zu identifizieren, zu verstehen und zu beheben
Vage Verpflichtungen und symptomorientierte Reaktionen zu vermeiden
Eine Compliance-Roadmap zu erstellen, die den Erwartungen der FDA entspricht
Klare, strukturierte Antworten vorzubereiten, die bei Audits Bestand haben

FDA 510(k)-Einreichungen

Kompetente Beratung, damit Sie Ihr Produkt sicher auf den Markt bringen können.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F: Was ist eine Ursachenanalyse im CAPA-Prozess?

A: Eine Ursachenanalyse ist eine strukturierte Methode, mit der die zugrunde liegenden Ursachen für eine Nichtkonformität oder ein Qualitätsproblem ermittelt werden. Im CAPA-Prozess ist sie von entscheidender Bedeutung, da sie sicherstellt, dass die Korrekturmaßnahme auf die tatsächliche Ursache des Problems abzielt und nicht nur auf dessen Symptome.

F: Welcher Aktionsplan wird von benannten Stellen nach einem Audit verlangt?

A: Nach einem Audit mit Beanstandungen verlangen benannte Stellen in der Regel einen formellen CAPA-Plan. Dieser umfasst:

Eine klare Beschreibung jeder Nichtkonformität
Eine dokumentierte Ursachenanalyse
Definierte Korrekturen und Korrekturmaßnahmen
Präventive Maßnahmen (sofern zutreffend)
Einen Zeitplan und die verantwortlichen Personen
Einen Plan zur Bewertung der Wirksamkeit

Wir helfen Ihnen bei der Erstellung eines vollständigen und glaubwürdigen Aktionsplans, der die benannte Stelle zufriedenstellt und das eigentliche Problem angeht.

F: Was ist der Unterschied zwischen CAPA gemäß ISO 13485, 21 CFR 820 und EU MDR 2017/745?

A: Obwohl alle drei robuste CAPA-Prozesse erfordern, gibt es subtile, aber wichtige Unterschiede:

ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 sind weitgehend aufeinander abgestimmt. Beide verlangen einen strukturierten, risikobasierten CAPA-Prozess, der in das Qualitätssystem integriert ist. Der Hauptunterschied liegt in der behördlichen Aufsicht, aber ihre Absicht ist nahezu identisch.
Die EU-MDR 2017/745 erweitert CAPA um umfassendere Compliance-Elemente wie klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Wir stellen sicher, dass Ihr CAPA-Prozess alle drei Anforderungen erfüllt – ohne Doppelarbeit oder Ineffizienz.

F: Was ist eine Wirksamkeitsbewertung?

A: Die Wirksamkeitsbewertung ist der letzte und entscheidende Schritt im CAPA-Prozess. Sie beantwortet die Frage:

„Hat die Korrekturmaßnahme das Problem tatsächlich gelöst und verhindert, dass es erneut auftritt?“

Dazu gehört, im Voraus messbare Kriterien zu definieren und nach der Umsetzung zu überprüfen, ob diese Kriterien erfüllt wurden. Wir helfen Ihnen dabei, klare, realistische Kennzahlen festzulegen, die diesen Schritt überprüfbar und aussagekräftig machen.

F: Was ist eine Korrektur im CAPA-Prozess?

A: Eine Korrektur ist eine sofortige Maßnahme, die ergriffen wird, um das festgestellte Problem einzudämmen oder zu beseitigen. Es geht darum, das zu beheben, was schiefgelaufen ist, z. B. eine Charge nachzubearbeiten, ein Dokument zu aktualisieren oder ein Etikett zu korrigieren.

Dies ist ein notwendiger erster Schritt, aber eine Korrektur allein verhindert kein erneutes Auftreten. Hier kommen Korrekturmaßnahmen ins Spiel.

F: Was sind Korrekturmaßnahmen?

A: Korrekturmaßnahmen sind Schritte, die nach einer Ursachenanalyse ergriffen werden, um die Ursache der Nichtkonformität zu beseitigen, nicht nur die Auswirkungen. Dazu können Änderungen an Verfahren, Zuständigkeiten, Schulungen oder der Systemarchitektur gehören. Das Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass das Problem unter den gleichen Umständen nicht erneut auftritt.

F: Was ist eine vorbeugende Maßnahme?

A: Bei einer vorbeugenden Maßnahme werden potenzielle Probleme erkannt, bevor sie auftreten, und proaktiv angegangen. Während ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 vorbeugende Maßnahmen traditionell separat behandeln, werden sie in neueren Ansätzen häufig in das Risikomanagement und die kontinuierliche Verbesserung integriert. Gemäß der EU-MDR fließen auch Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen in die Planung vorbeugender Maßnahmen ein.