Projektmanagement für die Entwicklung medizinischer Software

Bewährte Expertise im Projektmanagement für medizinische Gerätesoftware

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Softwaremanagement und fast einem Jahrzehnt, in dem wir uns speziell auf medizinische Gerätesoftware konzentriert haben, verstehen wir die besonderen Herausforderungen dieses Bereichs. Zu unseren Erfolgen gehört die Begleitung mehrerer Unternehmen auf dem anspruchsvollen Weg zur Markteinführung zertifizierter medizinischer Geräte gemäß den EU-MDR- und FDA-Vorschriften.

Wir haben uns wiederholt in anspruchsvolle Projekte gestürzt, bei denen die regulatorischen Anforderungen oder der Dokumentationsaufwand unterschätzt wurden, und haben Teams und Stakeholder mit einem klaren Fokus auf die Lieferung konformer, zertifizierter Produkte aufeinander abgestimmt.

Ganzheitlicher Ansatz für das Projektmanagement von Medizinprodukten

Wir glauben, dass erfolgreiche Softwareprojekte für Medizinprodukte mehr als klassisches Projektmanagement erfordern. Sie erfordern einen ganzheitlichen Ansatz, der Projektmanagement und Produktmanagement kombiniert und Strategie, Ausführung und Compliance in einem Rahmenwerk vereint.

Brückenschlag zwischen Projekt- und Produktmanagement

Praktische Unterstützung bei Produktentwicklungsaktivitäten, wo dies erforderlich ist
Strategische Überwachung zur Vorhersage von Engpässen, Risiken und regulatorischen Herausforderungen
Abstimmung der Projektdurchführung mit den Unternehmenszielen, Markteinführungen und regulatorischen Fristen

Strategische Planung für Medizinprodukteprojekte

Ausgleich des Dreiecks aus Umfang, Ressourcen und Fristen
Frühzeitige Bewertung des Aufwands für kritische Aktivitäten wie Risikomanagement, Cybersicherheit oder Dokumentation
Unterstützung bei der Budgetplanung, der Regulierungsstrategie und den Einreichungsfristen

Synchronisierung von Entwicklung und Compliance

Integration der Softwareentwicklung mit regulatorischen Meilensteinen wie EU-MDR-Einreichungen, FDA-Zulassung, klinischen Bewertungen und Usability-Studien
Sicherstellung, dass die Entwicklungszyklen mit den Zertifizierungs- und Markteinführungsplänen synchron bleiben
Kombination von agiler Lieferung mit strukturierter Planung, um sowohl technische als auch organisatorische Ziele zu erreichen

Durch die Zusammenführung dieser beiden Welten, Projektmanagement und Produktmanagement, schaffen wir Klarheit, reduzieren Risiken und stellen sicher, dass jeder Aspekt Ihres Produkts und dessen regulatorischer Weg auf den endgültigen Erfolg ausgerichtet ist.

Beispiele für Projekte, die wir zum Erfolg geführt haben

Leitung des gesamten Designs und der Entwicklung eines klinischen Entscheidungshilfetools (Klasse IIa), Risikomanagement, Digitalisierung der technischen Dokumentation und Sicherstellung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Koordination kombinierter Medizinprodukte mit Hardware-, Software- und Cloud-Komponenten, Abstimmung mehrerer Teams und Harmonisierung von Cybersicherheit, Risikomanagement und Usability-Dokumentation für die Einreichung bei der FDA.
Einrichtung neuer Qualitätsmanagementsysteme mit Designkontrollverfahren, Schulung von Teams in Bezug auf Klarheit und Compliance, was zur erfolgreichen Markteinführung zertifizierter Medizinprodukte führte.
Unterstützung eines Vertragsentwicklungsprojekts für ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, Abstimmung komplexer Qualitätsmanagementsysteme und technischer Dokumentationen zwischen verschiedenen am Produkt beteiligten Organisationen, was zu erfolgreichen externen Audits führte.

Komplexität in Klarheit verwandeln

Unsere Rolle geht über die Verfolgung von Fristen oder die Überwachung von Budgets hinaus. Wir treten als echte Partner auf und helfen Teams und Organisationen dabei, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: die Bereitstellung sicherer, effektiver und vollständig konformer Software für Medizinprodukte.

Unserer Erfahrung nach sind die Herausforderungen selten nur technischer Natur, sondern liegen oft an der Schnittstelle zwischen Regulierung, Dokumentation und Teamzusammenarbeit. Hier bringen wir unseren Mehrwert ein.

Beratung und Motivation der Teams

Wir helfen den Entwicklungsteams zu verstehen, warum regulatorische und dokumentarische Anforderungen wichtig sind, und nicht nur, was zu tun ist.
Indem wir die Softwareentwicklung mit den Anforderungen der EU-MDR, der FDA, der Cybersicherheit, des Risikomanagements und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verknüpfen, schaffen wir ein klares Bild, das für alle Beteiligten Sinn ergibt.
Die Teams erleben den Moment der Klarheit, in dem alle Teile zusammenpassen, was die Umsetzung beschleunigt und Vertrauen schafft.

Teams und Abteilungen zusammenbringen

An komplexen Projekten sind oft mehrere Teams oder sogar mehrere Unternehmen beteiligt, die Hardware, Mechanik, Software und Cloud-Lösungen beisteuern. Uneinheitlichkeiten in solchen Konstellationen können leicht zu Verzögerungen oder sogar offenen Konflikten zwischen den Abteilungen führen.
Wir lösen diese Probleme, indem wir Abhängigkeiten klären, Schnittstellen identifizieren und eine Abstimmung zwischen allen Beteiligten herstellen, sodass das Projekt als Ganzes vorankommen kann.

Abgleich des Projektmanagements zwischen den Abteilungen

Projekte können kurz vor dem Abschluss stehen, aber aufgrund fehlender oder widersprüchlicher Dokumentation, Lücken im Risikomanagement oder nicht abgestimmter klinischer und cybersicherheitsrelevanter Aspekte ernsthafte Rückschläge erleiden.
Wir sind darauf spezialisiert, diese Lücken zu identifizieren und zu schließen, Brücken zwischen den Abteilungen zu schlagen und die Konsistenz aller technischen Dateien und regulatorischen Lieferungen sicherzustellen.
Mit unserem Ansatz konnten selbst Projekte, die festgefahren schienen, wieder auf den Weg zur erfolgreichen EU-MDR-Zertifizierung oder FDA-Einreichung gebracht werden.

Praktische Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Software

Wir sind keine Berater, die nur auf dem Papier arbeiten. Wir sind ein Softwareentwicklungsunternehmen mit jahrzehntelanger praktischer Erfahrung in der Erstellung von Software.

Das bedeutet, dass wir den gesamten Software-Lebenszyklus, die dabei auftretenden Hindernisse und die Realitäten der Projektdurchführung verstehen.

Die Verwaltung solcher Projekte ist für uns selbstverständlich, da wir wissen, worauf es ankommt – vom Requirements Engineering und Risikomanagement bis hin zur Cybersicherheit, Wartung und regulatorischen Angleichung.

Wir haben zwar auch andere Arten von Medizinprodukten unterstützt, aber unsere Kernkompetenz liegt in der Software. Dieser Fokus ermöglicht es uns, den Wert zu liefern, den unsere Kunden erwarten, mit der Zuversicht, die nur aus praktischer Erfahrung kommt.

Flexible Projektmanagement-Methoden für Medizinproduktesoftware

Wir haben Projektmanagementprozesse für Unternehmen jeder Größe entwickelt und gestaltet – von Start-ups bis hin zu einigen der größten Pharma- und Medizinproduktehersteller der Welt. Unsere Stärke liegt darin, Methoden an die jeweilige Umgebung anzupassen und die Einhaltung von IEC 62304, AAMI TIR45 und anderen relevanten Normen sicherzustellen, während wir gleichzeitig die Effektivität und Abstimmung der Teams gewährleisten. Wir sind nicht hier, um Ihnen einen Ansatz aufzuzwingen, sondern um Ihrem Unternehmen mit der für Sie am besten geeigneten Methode zum Erfolg zu verhelfen.

Traditionelle Ansätze: Wasserfallmodell und V-Modell

Für Unternehmen, die Struktur und Vorhersehbarkeit bevorzugen, haben wir erfolgreich Wasserfall- und V-Modell- Ansätze implementiert.
Diese Methoden bieten Klarheit, klar definierte Meilensteine und eine starke Ausrichtung auf regulatorische Vorgaben, wodurch sie sich für Projekte eignen, die eine strenge Dokumentation und einen sequenziellen Fortschritt erfordern.

Agiles Projektmanagement in der medizinischen Software

Wir haben agile Methoden in Medizinprodukteunternehmen eingeführt und dabei die iterative Entwicklung mit den Konformitätsanforderungen gemäß IEC 62304 und TIR45 in Einklang gebracht.
Agile sorgt für Flexibilität und Reaktionsfähigkeit, während wir sicherstellen, dass die Anforderungen an Dokumentation, Risikomanagement und Regulierung vollständig erfüllt bleiben.

Hybride und maßgeschneiderte Lösungen

Viele Projekte profitieren von hybriden Ansätzen, die die Stärken sequenzieller Modelle mit der Flexibilität von Agile kombinieren.
Wir entwickeln Lösungen, die die Bedürfnisse aller Beteiligten berücksichtigen – Entwicklungsteams, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Cybersicherheit, Usability Engineering und Clinical Affairs.
Unsere Aufgabe ist es, Prozesse zu schaffen, die praktisch, konform und für alle Beteiligten wirklich umsetzbar sind.

Projektförderer, keine Vollstrecker

Wir zwingen Unternehmen kein vordefiniertes Modell auf. Wir passen Prozesse an, erstellen und optimieren sie, damit sie zu Ihrem Team, Ihrer Kultur und Ihren Produktanforderungen passen. Alle anerkannten Methoden können funktionieren, wenn sie richtig umgesetzt werden, und wir sorgen dafür, dass sie für Sie funktionieren.

Projektmanagement, das auf Ihre Größe zugeschnitten ist

Wir sind bereit, dort einzugreifen, wo Agilität, Geschwindigkeit und enge Zusammenarbeit mit dem Team unerlässlich sind, genauso wie wir bereit sind, Großprojekte zu managen, bei denen die Abstimmung zwischen den Abteilungen, formelle Governance und Koordination auf mehreren Ebenen erforderlich sind.

Unsere Erfahrung deckt beide Extreme ab, von schnelllebigen Startup-Umgebungen bis hin zu komplexen globalen Organisationen. Unabhängig von Größe und Umfang passen wir unseren Projektmanagementansatz an Ihre Bedürfnisse an und sorgen für eine erfolgreiche Umsetzung.

Fragen und Antworten zum medizinischen Projektmanagement

F: Konzentrieren Sie sich nur auf das Software-Projektmanagement oder können Sie auch bei regulatorischen Angelegenheiten helfen?

A: Ja. Für uns bedeutet ein erfolgreiches Projekt nicht nur die fertige Software, sondern auch die vollständige technische Dokumentation und alle unterstützenden Unterlagen, die für die CE-Kennzeichnung oder die Einreichung bei der FDA erforderlich sind. Ob es sich um Design-Inputs und -Outputs, Verifizierungs- und Validierungsstrategien, Risikomanagement-Dateien oder Cybersicherheitsdokumentation handelt – wir liefern Projekte, die zur Freigabe bereit sind und vollständig den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

F: Wir verwenden agile Entwicklung. Ist das für die Medizinproduktebranche in Ordnung und akzeptabel?

A: Ja. Für uns bedeutet ein erfolgreiches Projekt nicht nur die fertige Software, sondern auch die vollständige technische Dokumentation und alle unterstützenden Unterlagen, die für die CE-Kennzeichnung oder die Einreichung bei der FDA erforderlich sind. Ob es sich um Design-Inputs und -Outputs, Verifizierungs- und Validierungsstrategien, Risikomanagement-Dateien oder Cybersicherheitsdokumentation handelt – wir liefern Projekte, die zur Freigabe bereit und vollständig auf die regulatorischen Anforderungen abgestimmt sind.

F: Können Sie dem Team bei der Erstellung der technischen Dokumentation helfen?

A: Auf jeden Fall. Wir sind keine Projektmanager, die aus der Ferne koordinieren – wir sind praktische Mitwirkende, wo immer es nötig ist. In kleineren Teams und Projekten ist dieses Maß an Engagement oft genau das, was Kunden am meisten schätzen. Wir können Ihr Team bei allen Aktivitäten unterstützen, die im Lebenszyklus eines Medizinprodukts erforderlich sind, von der Anforderungsanalyse und dem Risikomanagement bis hin zu Cybersicherheit, Teststrategien, Wartung und Überwachungsprozessen nach der Markteinführung.

F: In welcher Sprache kann Ihr Projektmanagement durchgeführt werden?

A: Unsere Arbeitssprachen sind Englisch und Deutsch, je nach den Anforderungen des Kunden und seines Teams. Wir wissen, wie wichtig es sein kann, die Kommunikation zu erleichtern und Vertrauen aufzubauen, und manchmal bedeutet das, die Muttersprache des Kunden zu sprechen. Bei internationalen Teams arbeiten wir nahtlos auf Englisch, wie wir es in der Vergangenheit schon oft getan haben. Bei deutschsprachigen Teams oder Kollegen, die Deutsch bevorzugen, wechseln wir vollständig zu Deutsch. Den größten Teil unserer Erfahrung in der Medizinproduktebranche haben wir in den deutschsprachigen Regionen Deutschlands, Österreichs und der Schweiz gesammelt.

F: Können Sie uns sowohl beim Projektmanagement als auch bei der Entwicklung unterstützen?

A: Ja. Das Projektmanagement für Medizinproduktesoftware ist Teil eines breiteren Spektrums an Dienstleistungen, die wir anbieten. Ganz gleich, ob Sie einen erfahrenen Projektmanager für die Leitung Ihres Produkts oder zusätzliche Unterstützung zur Stärkung Ihrer Entwicklungskapazitäten benötigen, wir können Ihnen helfen. Unser gut organisiertes und vielseitiges Team deckt das gesamte Spektrum der für Medizinproduktesoftware erforderlichen Aktivitäten ab, einschließlich der praktischen Softwareentwicklung.